Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosketuksettomien tonometrien vertaileva tutkimus silmänsisäisen paineen ja sarveiskalvon solujen paksuuden mittauksia varten

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Topcon Medical Systems, Inc.

Topconin tonometrien vertaileva tutkimus – CT-800, CT-1, CT-1P ja TRK-2P ANSI Z80.10-2009 oftalmististen instrumenttien – Tonometrien, FDA:n teollisuuden ja FDA:n henkilöstön ohjeiden mukaisuuden osoittamiseksi, Tonometer-Premarket Ilmoitus [510(k)] ja soveltuva lisätietolomake sekä CT-1P:n ja TRK-2P:n pakymetria-arvojen vertailu Konan CellChek Plus (predikaatti) kanssa

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja, jotka tukevat FDA 510(k) -toimituksia kosketuksettomille Topcon CT-800-, CT-1-, CT-1P- ja TRK-2P-tonometreille. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinisen tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oftalmologian käytäntö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja rodusta tai etnisestä alkuperästä riippumatta;
  • halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille;
  • Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) on 0,3 logMAR (20/40 Snellenin ekvivalentti) tai parempi molemmissa silmissä mitattuna ETDRS-kaaviolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain yksi toimiva silmä;
  • Huono tai epäkesko kiinnitys;
  • Sarveiskalvon arpeutuminen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien sarveiskalvon laserleikkaus;
  • Mikroftalmos;
  • Buphthalmos;
  • piilolinssien käyttäjä, joka tarkoittaa, että hän on käyttänyt pehmeitä piilolinssejä viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai jäykkiä läpäiseviä kaasulinssejä viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Kuivat silmät, mikä tarkoittaa, että lääkäri on diagnosoinut silmien kuivumisen ja käyttää tällä hetkellä määrättyä lääkettä;
  • Kannen puristin - blefarospasmi;
  • Nystagmus;
  • Keratoconus;
  • Mikä tahansa muu sarveiskalvon tai sidekalvon patologia tai infektio;
  • Tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi tutkittavan tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Miehet ja naiset aikuiset 18+ vuotta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Predikaatti vs. tutkimuslaite silmänsisäisen paineen mittauksista
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
Sarveiskalvon keskipaksuusmittausten yhteensopivuus predikaatti vs. tutkimuslaite
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
Yksittäinen aikapiste - 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Topcon Medical Systems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOPCON-TON-US-0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa