Estudio comparativo de tonómetros sin contacto para mediciones de presión intraocular y espesor de células corneales
6 de junio de 2022 actualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
Estudio comparativo de los tonómetros de Topcon: CT-800, CT-1, CT-1P y TRK-2P para demostrar la conformidad con ANSI Z80.10-2009 Instrumentos oftálmicos: tonómetros, según la guía de la FDA para la industria y el personal de la FDA, tonómetro antes de la comercialización Envíos de notificación [510(k)] y a la hoja de información complementaria aplicable y comparación de valores de paquimetría para CT-1P y TRK-2P con Konan CellChek Plus (predicado)
El objetivo principal de este estudio clínico es recopilar datos clínicos para respaldar las presentaciones de FDA 510(k) para los tonómetros sin contacto Topcon CT-800, CT-1, CT-1P y TRK-2P.
El objetivo secundario es evaluar cualquier evento adverso encontrado durante el estudio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Práctica de oftalmología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza o etnia;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio;
- Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas de estudio;
- Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de 0,3 logMAR (equivalente a 20/40 Snellen) o mejor en ambos ojos, medida con un gráfico ETDRS.
Criterio de exclusión:
- Solo un ojo funcional;
- Fijación deficiente o excéntrica;
- Cicatrices en la córnea o cirugía de la córnea, incluida la cirugía láser de la córnea;
- microftalmos;
- buftalmos;
- Usuario de lentes de contacto, lo que significa haber usado lentes de contacto blandos en los últimos 3 meses y/o lentes de contacto rígidos permeables a los gases en los últimos 6 meses;
- Ojos secos, lo que significa haber sido diagnosticado por un médico con ojos secos y actualmente usando un medicamento recetado;
- Exprimidor de párpados - blefaroespasmo;
- nistagmo;
- queratocono;
- Cualquier otra patología o infección corneal o conjuntival;
- Condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concordancia de las mediciones de presión intraocular del predicado frente al dispositivo en investigación
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único - 1 día
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Punto de tiempo único - 1 día
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Concordancia de las mediciones del grosor de la córnea central del predicado frente al dispositivo de investigación
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único - 1 día
|
Punto de tiempo único - 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TOPCON-TON-US-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .