Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af ikke-kontakttonometre til intraokulært tryk og hornhindecelletykkelsesmålinger

6. juni 2022 opdateret af: Topcon Medical Systems, Inc.

Sammenlignende undersøgelse af Topcon-tonometre - CT-800, CT-1, CT-1P og TRK-2P for at demonstrere overensstemmelse med ANSI Z80.10-2009 Oftalmiske instrumenter - Tonometre, til FDA-vejledningen for industrien og FDA-personale, Tonometer-Premarket Notifikation [510(k)] indsendelser og til det relevante supplerende informationsark og sammenligning af pachymetriværdier for CT-1P og TRK-2P med Konan CellChek Plus (prædikat)

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at indsamle kliniske data til støtte for FDA 510(k) indsendelser for Topcon CT-800, CT-1, CT-1P og TRK-2P non-contact tonometre. Det sekundære mål er at evaluere eventuelle bivirkninger fundet under det kliniske studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Oftalmologisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år af begge køn og enhver race eller etnicitet;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres;
  • Villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
  • Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) på 0,3 logMAR (20/40 Snellen-ækvivalent) eller bedre i begge øjne målt ved hjælp af et ETDRS-diagram.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun ét funktionelt øje;
  • Dårlig eller excentrisk fiksering;
  • Hornhinde ardannelse eller har haft hornhindeoperation, herunder hornhindelaserkirurgi;
  • Microphthalmos;
  • Buphthalmos;
  • Kontaktlinsebruger, hvilket betyder at have båret bløde kontaktlinser inden for de seneste 3 måneder og/eller stive permeable gaslinser inden for de seneste 6 måneder;
  • Tørre øjne, hvilket betyder at have været diagnosticeret af en læge med tørre øjne og i øjeblikket bruger en ordineret medicin;
  • Lågspresser - blefarospasme;
  • Nystagmus;
  • Keratoconus;
  • Enhver anden hornhinde- eller konjunktival patologi eller infektion;
  • Tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mandlige og kvindelige voksne over 18 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse mellem intraokulære trykmålinger fra prædikat vs. undersøgelsesanordning
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
Enkelt tidspunkt - 1 dag
Overensstemmelse mellem målinger af central hornhindetykkelse fra prædikat vs. undersøgelsesanordning
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
Enkelt tidspunkt - 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOPCON-TON-US-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner