- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02138279
Étude comparative des tonomètres sans contact pour les mesures de la pression intraoculaire et de l'épaisseur des cellules cornéennes
6 juin 2022 mis à jour par: Topcon Medical Systems, Inc.
Étude comparative des tonomètres Topcon - CT-800, CT-1, CT-1P et TRK-2P pour démontrer la conformité aux instruments ophtalmiques ANSI Z80.10-2009 - Tonomètres, aux directives de la FDA pour l'industrie et le personnel de la FDA, tonomètre-précommercialisation Notification [510(k)] Soumissions, et à la fiche d'information supplémentaire applicable et comparaison des valeurs de pachymétrie pour CT-1P et TRK-2P avec le Konan CellChek Plus (prédicat)
L'objectif principal de cette étude clinique est de collecter des données cliniques pour appuyer les soumissions FDA 510(k) pour les tonomètres sans contact Topcon CT-800, CT-1, CT-1P et TRK-2P.
L'objectif secondaire est d'évaluer les événements indésirables constatés au cours de l'étude clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cabinet d'ophtalmologie
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou origine ethnique ;
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours ;
- Volonté et capable de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA) de 0,3 logMAR (équivalent Snellen 20/40) ou mieux dans les deux yeux, mesurée à l'aide d'un tableau ETDRS.
Critère d'exclusion:
- Un seul œil fonctionnel ;
- Fixation mauvaise ou excentrique ;
- Cicatrices cornéennes ou ont subi une chirurgie cornéenne, y compris une chirurgie cornéenne au laser ;
- Microphtalmie ;
- Buphtalmie ;
- Porteur de lentilles de contact, c'est-à-dire ayant porté des lentilles de contact souples au cours des 3 derniers mois et/ou des lentilles rigides perméables aux gaz au cours des 6 derniers mois ;
- Yeux secs, c'est-à-dire ayant reçu un diagnostic de sécheresse oculaire d'un médecin et utilisant actuellement un médicament prescrit ;
- Presse-couvercle - blépharospasme;
- Nystagmus;
- kératocône ;
- Toute autre pathologie ou infection cornéenne ou conjonctivale ;
- Condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation à l'étude du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hommes et femmes adultes de 18 ans et plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concordance des mesures de pression intraoculaire du prédicat par rapport au dispositif expérimental
Délai: Point de temps unique - 1 jour
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Point de temps unique - 1 jour
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Concordance des mesures d'épaisseur cornéenne centrale du prédicat par rapport au dispositif expérimental
Délai: Point de temps unique - 1 jour
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Point de temps unique - 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Première publication (Estimation)
14 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TOPCON-TON-US-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .