Vergleichsstudie berührungsloser Tonometer zur Messung des Augeninnendrucks und der Hornhautzelldicke
6. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Medical Systems, Inc.
Vergleichsstudie der Topcon-Tonometer – CT-800, CT-1, CT-1P und TRK-2P zum Nachweis der Konformität mit ANSI Z80.10-2009 Ophthalmic Instruments – Tonometers, mit den FDA-Leitlinien für Industrie und FDA-Mitarbeiter, Tonometer-Premarket Benachrichtigung [510(k)]-Einreichungen und zum anwendbaren ergänzenden Informationsblatt und Vergleich der Pachymetriewerte für CT-1P und TRK-2P mit dem Konan CellChek Plus (Prädikat)
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, klinische Daten zu sammeln, um FDA 510(k)-Anträge für die berührungslosen Tonometer CT-800, CT-1, CT-1P und TRK-2P von Topcon zu unterstützen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, alle während der klinischen Studie festgestellten unerwünschten Ereignisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover Eye Associates
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Praxis für Augenheilkunde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit sie angehören;
- Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
- Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) von 0,3 logMAR (20/40 Snellen-Äquivalent) oder besser in beiden Augen, gemessen mit einem ETDRS-Diagramm.
Ausschlusskriterien:
- Nur ein funktionsfähiges Auge;
- Schlechte oder exzentrische Fixierung;
- Hornhautnarben oder Hornhautoperationen, einschließlich Hornhautlaseroperationen;
- Mikrophthalmus;
- Buphthalmus;
- Kontaktlinsenträger, d. h. er hat in den letzten 3 Monaten weiche Kontaktlinsen und/oder in den letzten 6 Monaten feste, durchlässige Gaslinsen getragen;
- Trockene Augen, d. h., dass ein Arzt die Diagnose „trockene Augen“ gestellt hat und derzeit ein verschriebenes Medikament einnimmt;
- Deckelquetscher - Blepharospasmus;
- Nystagmus;
- Keratokonus;
- Jede andere Pathologie oder Infektion der Hornhaut oder Bindehaut;
- Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Übereinstimmung der Augeninnendruckmessungen von Prädikat und Prüfgerät
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt – 1 Tag
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Einzelner Zeitpunkt – 1 Tag
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Übereinstimmung der Messungen der zentralen Hornhautdicke vom Prädikat im Vergleich zum Untersuchungsgerät
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt – 1 Tag
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Einzelner Zeitpunkt – 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TOPCON-TON-US-0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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