Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование бесконтактных тонометров для измерения внутриглазного давления и толщины клеток роговицы

6 июня 2022 г. обновлено: Topcon Medical Systems, Inc.

Сравнительное исследование тонометров Topcon - CT-800, CT-1, CT-1P и TRK-2P для демонстрации соответствия офтальмологическим инструментам ANSI Z80.10-2009, Руководству FDA для промышленности и персонала FDA, Тонометр-Premarket Уведомление [510(k)] Представления, а также применимый дополнительный информационный лист и сравнение значений пахиметрии для CT-1P и TRK-2P с Konan CellChek Plus (Predicate)

Основная цель этого клинического исследования — собрать клинические данные для поддержки заявок FDA 510(k) на бесконтактные тонометры Topcon CT-800, CT-1, CT-1P и TRK-2P. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить любые нежелательные явления, обнаруженные в ходе клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Офтальмологическая практика

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет любого пола и любой расы или этнической принадлежности;
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования;
  • Желание и способность следовать всем инструкциям и посещать все ознакомительные визиты;
  • Наилучшая острота зрения с очковой коррекцией (BSCVA) 0,3 logMAR (20/40 эквивалент Снеллена) или выше для обоих глаз, измеренная с помощью таблицы ETDRS.

Критерий исключения:

  • Только один функциональный глаз;
  • Плохая или эксцентричная фиксация;
  • Рубцевание роговицы или операции на роговице, включая лазерную хирургию роговицы;
  • микрофтальм;
  • Буфтальм;
  • Носитель контактных линз, то есть носивший мягкие контактные линзы в течение последних 3 месяцев и/или жесткие газопроницаемые линзы в течение последних 6 месяцев;
  • Сухость глаз, что означает, что врач поставил диагноз сухости глаз и в настоящее время принимает назначенное лекарство;
  • Сжиматель век - блефароспазм;
  • нистагм;
  • кератоконус;
  • Любая другая патология или инфекция роговицы или конъюнктивы;
  • Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта повышенному риску, искажать данные исследования или существенно мешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые мужчины и женщины от 18 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Согласованность измерений внутриглазного давления с помощью предиката и исследуемого устройства
Временное ограничение: Один момент времени - 1 день
Один момент времени - 1 день
Согласованность центральных измерений толщины роговицы с исходного и исследуемого устройства
Временное ограничение: Единая временная точка - 1 день
Единая временная точка - 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Topcon Medical Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TOPCON-TON-US-0001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться