Érintésmentes tonométerek összehasonlító vizsgálata az intraokuláris nyomás és a szaruhártya sejtvastagság mérésére
2022. június 6. frissítette: Topcon Medical Systems, Inc.
A Topcon tonométerek összehasonlító vizsgálata - CT-800, CT-1, CT-1P és TRK-2P az ANSI Z80.10-2009 szemészeti műszereknek való megfelelőség bizonyítására - Tonométerek, az FDA ipari és FDA személyzeti útmutatója, Tonometer-Premarket Értesítés [510(k)] beadványok, valamint az alkalmazandó kiegészítő információs lap, valamint a CT-1P és TRK-2P pachymetriai értékeinek összehasonlítása a Konan CellChek Plus-szal (predikátum)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy klinikai adatokat gyűjtsön a Topcon CT-800, CT-1, CT-1P és TRK-2P érintésmentes tonométerekre vonatkozó FDA 510(k) beadványok alátámasztására.
A másodlagos cél a klinikai vizsgálat során talált nemkívánatos események értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
65
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szemészeti gyakorlat
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemtől és bármely fajtól vagy etnikai hovatartozástól függetlenül legalább 18 éves;
- hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt;
- Hajlandó és képes követni minden utasítást, és részt venni minden tanulmányi látogatáson;
- A legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA) 0,3 logMAR (20/40 Snellen-egyenérték) vagy jobb mindkét szemben, ETDRS diagram segítségével mérve.
Kizárási kritériumok:
- Csak egy funkcionális szem;
- Rossz vagy excentrikus rögzítés;
- szaruhártya-hegesedés vagy szaruhártya-műtéten esett át, beleértve a szaruhártya lézerműtétet;
- Microphthalmos;
- Buphthalmos;
- kontaktlencsét viselő, azaz puha kontaktlencsét az elmúlt 3 hónapban és/vagy merev gázáteresztő lencsét az elmúlt 6 hónapban;
- Szemszárazság, ami azt jelenti, hogy egy orvos diagnosztizálta szemszárazságot, és jelenleg felírt gyógyszert szed;
- Fedő szorító - blepharospasmus;
- nystagmus;
- Keratoconus;
- Bármilyen más szaruhártya- vagy kötőhártya-patológia vagy fertőzés;
- Olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati adatokat, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Férfi és női felnőttek 18 év felett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Predikátum vs. vizsgálóeszköz intraokuláris nyomásmérésének egyezése
Időkeret: Egyetlen időpont - 1 nap
|
Egyetlen időpont - 1 nap
|
|
A centrális szaruhártya vastagság méréseinek egyezése predikátum vs. vizsgálati eszközzel
Időkeret: Egyszeri időpont - 1 nap
|
Egyszeri időpont - 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOPCON-TON-US-0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .