Estudo Comparativo de Tonômetros Sem Contato para Medidas de Pressão Intraocular e Espessura de Células da Córnea
6 de junho de 2022 atualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
Estudo Comparativo dos Tonômetros Topcon - CT-800, CT-1, CT-1P e TRK-2P para Demonstrar Conformidade com ANSI Z80.10-2009 Instrumentos Oftálmicos -Tonômetros, para a Orientação da FDA para a Indústria e Equipe da FDA, Tonômetro-Pré-mercado Notificação [510(k)] Envios e à Folha de Informações Suplementares Aplicável e Comparação de Valores de Paquimetria para CT-1P e TRK-2P com o Konan CellChek Plus (Predicado)
O objetivo principal deste estudo clínico é coletar dados clínicos para apoiar as submissões do FDA 510(k) para os tonômetros sem contato Topcon CT-800, CT-1, CT-1P e TRK-2P.
O objetivo secundário é avaliar quaisquer eventos adversos encontrados durante o estudo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prática de oftalmologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça ou etnia;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo;
- Disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo;
- Melhor Acuidade Visual Corrigida para Óculos (BSCVA) de 0,3 logMAR (20/40 Snellen equivalente) ou melhor em ambos os olhos, medida usando um gráfico ETDRS.
Critério de exclusão:
- Apenas um olho funcional;
- Fixação pobre ou excêntrica;
- Cicatrização da córnea ou cirurgia da córnea, incluindo cirurgia a laser da córnea;
- Microftalmo;
- Buftalmos;
- Usuário de lentes de contato, significando ter usado lentes de contato gelatinosas nos últimos 3 meses e/ou lentes rígidas permeáveis a gases nos últimos 6 meses;
- Olhos secos, ou seja, ter sido diagnosticado por um médico com olhos secos e estar em uso de medicação prescrita;
- Espremedor de tampa - blefaroespasmo;
- Nistagmo;
- Ceratocone;
- Qualquer outra patologia ou infecção da córnea ou conjuntiva;
- Condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco aumentado, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Homens e mulheres adultos com mais de 18 anos de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concordância das medições da pressão intraocular do predicado vs. dispositivo de investigação
Prazo: Ponto de tempo único - 1 dia
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Ponto de tempo único - 1 dia
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Concordância das medições da espessura da córnea central do predicado vs. dispositivo de investigação
Prazo: Ponto de tempo único - 1 dia
|
Ponto de tempo único - 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TOPCON-TON-US-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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