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眼圧および角膜細胞厚測定のための非接触眼圧計の比較研究

2022年6月6日 更新者:Topcon Medical Systems, Inc.

トプコン眼圧計の比較研究 - ANSI Z80.10-2009 眼科用機器 - 眼圧計、業界および FDA スタッフ向けの FDA ガイダンス、眼圧計プレマーケットへの準拠を実証するための CT-800、CT-1、CT-1P および TRK-2P通知 [510(k)] の提出、および該当する補足情報シートおよび Konan CellChek Plus を使用した CT-1P および TRK-2P の厚さ測定値の比較 (述語)

この臨床研究の主な目的は、Topcon CT-800、CT-1、CT-1P、および TRK-2P 非接触眼圧計の FDA 510(k) 申請をサポートする臨床データを収集することです。 第 2 の目的は、臨床研究中に見つかった有害事象を評価することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

眼科診療

説明

包含基準:

  • 性別、人種、民族を問わず 18 歳以上。
  • 研究手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる。
  • すべての指示に従い、すべての研究訪問に喜んで参加することができます。
  • ETDRS チャートを使用して測定した場合、両目で 0.3 logMAR (20/40 スネレン相当) 以上の最高眼鏡矯正視力 (BSCVA)。

除外基準:

  • 機能する目は 1 つだけです。
  • 固定が不十分または偏心している。
  • 角膜瘢痕がある、または角膜レーザー手術を含む角膜手術を受けたことがある。
  • 小眼球症;
  • ブフタモス。
  • コンタクトレンズ装用者、つまり過去 3 か月以内にソフト コンタクト レンズ、および/または過去 6 か月以内に硬質透過性ガス レンズを装用したことがある。
  • ドライアイ。医師によりドライアイと診断され、現在処方された薬を服用していることを意味します。
  • 蓋絞り器 - 眼瞼けいれん;
  • 眼振;
  • 円錐角膜。
  • その他の角膜または結膜の病状または感染症;
  • 治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究データを混乱させたり、被験者の研究参加を著しく妨げたりする可能性がある状態または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
18歳以上の成人男女

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
述語と治験装置による眼圧測定の一致
時間枠:単一の時点 - 1 日
単一の時点 - 1 日
述語と治験装置による角膜中心厚測定値の一致
時間枠:単一時点 - 1 日
単一時点 - 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TOPCON-TON-US-0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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