Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av beröringsfria tonometrar för mätningar av intraokulärt tryck och hornhinnecelltjocklek

6 juni 2022 uppdaterad av: Topcon Medical Systems, Inc.

Jämförande studie av Topcon-tonometrarna - CT-800, CT-1, CT-1P och TRK-2P för att demonstrera överensstämmelse med ANSI Z80.10-2009 Oftalmiska instrument - Tonometrar, till FDA:s vägledning för industrin och FDA-personal, tonometer-premarket Anmälan [510(k)] inlämningar, och till det tillämpliga tilläggsinformationsbladet och jämförelse av pakymetrivärden för CT-1P och TRK-2P med Konan CellChek Plus (predikat)

Det primära syftet med denna kliniska studie är att samla in kliniska data för att stödja FDA 510(k)-inlämningar för Topcon CT-800, CT-1, CT-1P och TRK-2P kontaktfria tonometrar. Det sekundära målet är att utvärdera eventuella biverkningar som upptäcks under den kliniska studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ögonläkarpraktik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år av endera kön och vilken ras eller etnicitet som helst;
  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs;
  • Vill och kan följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök;
  • Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA) på 0,3 logMAR (20/40 Snellen ekvivalent) eller bättre i båda ögonen mätt med ett ETDRS-diagram.

Exklusions kriterier:

  • Endast ett funktionellt öga;
  • Dålig eller excentrisk fixering;
  • Ärrbildning i hornhinnan eller har genomgått hornhinnekirurgi, inklusive hornhinnelaserkirurgi;
  • Mikroftalmos;
  • Buphthalmos;
  • Kontaktlinsbärare, vilket betyder att ha burit mjuka kontaktlinser under de senaste 3 månaderna och/eller stela permeabla gaslinser under de senaste 6 månaderna;
  • Torra ögon, vilket betyder att ha diagnostiserats av en läkare med torra ögon och för närvarande använder en ordinerad medicin;
  • Lock squeezer - blefarospasm;
  • Nystagmus;
  • Keratokonus;
  • Alla andra patologier eller infektioner i hornhinnan eller konjunktiva;
  • Tillstånd eller en situation som enligt utredarens uppfattning kan försätta försökspersonen i ökad risk, förvirra studiedata eller avsevärt störa försökspersonens studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Manliga och kvinnliga vuxna 18+ år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överensstämmelse mellan intraokulära tryckmätningar från predikat kontra undersökningsapparat
Tidsram: Enskild tidpunkt - 1 dag
Enskild tidpunkt - 1 dag
Överensstämmelse mellan tjockleksmätningar i centrala hornhinnan från predikat kontra undersökningsapparat
Tidsram: Enstaka tidpunkt - 1 dag
Enstaka tidpunkt - 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TOPCON-TON-US-0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera