Studio comparativo dei tonometri senza contatto per la misurazione della pressione intraoculare e dello spessore delle cellule corneali
6 giugno 2022 aggiornato da: Topcon Medical Systems, Inc.
Studio comparativo dei tonometri Topcon - CT-800, CT-1, CT-1P e TRK-2P per dimostrare la conformità agli strumenti oftalmici ANSI Z80.10-2009 -tonometri, alle linee guida FDA per l'industria e il personale FDA, Tonometer-Premarket Invii della notifica [510(k)] e al foglio informativo supplementare applicabile e confronto dei valori pachimetrici per CT-1P e TRK-2P con Konan CellChek Plus (predicato)
L'obiettivo principale di questo studio clinico è raccogliere dati clinici a supporto delle richieste FDA 510(k) per i tonometri senza contatto Topcon CT-800, CT-1, CT-1P e TRK-2P.
L'obiettivo secondario è valutare eventuali eventi avversi riscontrati durante lo studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pratica di oftalmologia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o etnia;
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio;
- Disponibilità e capacità di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;
- Migliore acuità visiva corretta per spettacolo (BSCVA) di 0,3 logMAR (equivalente di Snellen 20/40) o migliore in entrambi gli occhi misurata utilizzando un grafico ETDRS.
Criteri di esclusione:
- Solo un occhio funzionale;
- Fissazione scarsa o eccentrica;
- Cicatrizzazione corneale o ha subito un intervento chirurgico alla cornea, inclusa la chirurgia laser corneale;
- Microftalmo;
- Buftalmo;
- Portatore di lenti a contatto, ovvero che ha indossato lenti a contatto morbide negli ultimi 3 mesi e/o lenti a gas rigide permeabili negli ultimi 6 mesi;
- Secchezza oculare, che significa essere stati diagnosticati da un medico con secchezza oculare e che attualmente utilizza un farmaco prescritto;
- Spremi coperchio - blefarospasmo;
- nistagmo;
- Cheratocono;
- Qualsiasi altra patologia o infezione corneale o congiuntivale;
- Condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può esporre il soggetto a un rischio maggiore, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concordanza delle misurazioni della pressione intraoculare dal predicato rispetto al dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale - 1 giorno
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Singolo punto temporale - 1 giorno
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Concordanza delle misurazioni dello spessore corneale centrale dal predicato rispetto al dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale - 1 giorno
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Singolo punto temporale - 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOPCON-TON-US-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .