Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze tonometrów bezkontaktowych do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego i grubości komórek rogówki

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Topcon Medical Systems, Inc.

Badanie porównawcze tonometrów Topcon — CT-800, CT-1, CT-1P i TRK-2P w celu wykazania zgodności z normą ANSI Z80.10-2009 Instrumenty okulistyczne — tonometry, z wytycznymi FDA dla przemysłu i personelu FDA, Tonometr-Premarket Powiadomienie [510(k)] Zgłoszenia oraz stosowny arkusz informacji uzupełniających i porównanie wartości pachymetrii dla CT-1P i TRK-2P z Konan CellChek Plus (predykat)

Głównym celem tego badania klinicznego jest zebranie danych klinicznych potwierdzających zgłoszenia FDA 510(k) dotyczące tonometrów bezkontaktowych Topcon CT-800, CT-1, CT-1P i TRK-2P. Celem drugorzędnym jest ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych stwierdzonych podczas badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Praktyka okulistyczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego;
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
  • Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) wynosząca 0,3 logMAR (odpowiednik 20/40 Snellena) lub lepsza w obu oczach, mierzona za pomocą wykresu ETDRS.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko jedno sprawne oko;
  • Słaba lub ekscentryczna fiksacja;
  • Bliznowacenie rogówki lub operacja rogówki, w tym laserowa operacja rogówki;
  • mikroftalmos;
  • Buftalmos;
  • Użytkownik soczewek kontaktowych, co oznacza noszenie miękkich soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub sztywnych, przepuszczalnych soczewek gazowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Suche oczy, co oznacza, że ​​lekarz zdiagnozował suchość oczu i obecnie stosuje przepisane leki;
  • Wyciskacz do powiek - kurcz powiek;
  • Oczopląs;
  • stożek rogówki;
  • Jakakolwiek inna patologia lub infekcja rogówki lub spojówki;
  • Stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zakłócić dane z badania lub istotnie zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18+ lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego z predykatu vs. urządzenia badawczego
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
Zgodność pomiarów grubości centralnej rogówki z urządzenia orzekającego z urządzeniem badawczym
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOPCON-TON-US-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj