Srovnávací studie bezkontaktních tonometrů pro měření nitroočního tlaku a tloušťky buněk rohovky
6. června 2022 aktualizováno: Topcon Medical Systems, Inc.
Srovnávací studie tonometrů Topcon – CT-800, CT-1, CT-1P a TRK-2P k prokázání shody s očními přístroji ANSI Z80.10-2009 – tonometry, podle pokynů FDA pro průmysl a zaměstnance FDA, tonometr-premarket Oznámení [510(k)] Odeslání a příslušný doplňkový informační list a porovnání hodnot pachymetrie pro CT-1P a TRK-2P s Konan CellChek Plus (predikát)
Primárním cílem této klinické studie je shromáždit klinická data na podporu předložení FDA 510(k) pro bezkontaktní tonometry Topcon CT-800, CT-1, CT-1P a TRK-2P.
Sekundárním cílem je vyhodnotit jakékoli nežádoucí účinky zjištěné během klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oftalmologická praxe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let věku jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu;
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů;
- Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;
- Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) 0,3 logMAR (20/40 Snellenův ekvivalent) nebo lepší na obou očích, měřeno pomocí tabulky ETDRS.
Kritéria vyloučení:
- Pouze jedno funkční oko;
- Špatná nebo excentrická fixace;
- jizvení rohovky nebo jste podstoupili operaci rohovky, včetně laserové operace rohovky;
- mikroftalmus;
- buphthalmos;
- nositel kontaktních čoček, což znamená nošení měkkých kontaktních čoček během posledních 3 měsíců a/nebo pevných propustných plynových čoček během posledních 6 měsíců;
- Suché oči, což znamená, že vám lékař diagnostikoval suché oči a v současné době užívá předepsané léky;
- Stlačovač víček - blefarospasmus;
- nystagmus;
- keratokonus;
- Jakákoli jiná patologie nebo infekce rohovky nebo spojivky;
- Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást studijní data nebo významně narušit účast subjektu ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí muži a ženy starší 18 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda měření nitroočního tlaku z predikativního vs. vyšetřovacího zařízení
Časové okno: Jediný časový bod – 1 den
|
Jediný časový bod – 1 den
|
|
Shoda měření centrální tloušťky rohovky z predikátového vs. výzkumného zařízení
Časové okno: Jediný časový bod - 1 den
|
Jediný časový bod - 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TOPCON-TON-US-0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .