Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av ikke-kontakttonometre for intraokulært trykk og hornhinnecelletykkelsesmålinger

6. juni 2022 oppdatert av: Topcon Medical Systems, Inc.

Sammenlignende studie av Topcon-tonometre - CT-800, CT-1, CT-1P og TRK-2P for å demonstrere samsvar med ANSI Z80.10-2009 Oftalmiske instrumenter - Tonometre, til FDA-veiledningen for industri og FDA-ansatte, tonometer-premarket Varsling [510(k)]-innleveringer, og til det aktuelle tilleggsinformasjonsarket og sammenligning av pakymetriverdier for CT-1P og TRK-2P med Konan CellChek Plus (predikat)

Hovedmålet med denne kliniske studien er å samle inn kliniske data for å støtte FDA 510(k)-innleveringer for Topcon CT-800, CT-1, CT-1P og TRK-2P kontaktfrie tonometre. Det sekundære målet er å evaluere eventuelle uønskede hendelser funnet under den kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Oftalmologisk praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet;
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres;
  • Villig og i stand til å følge alle instruksjoner og delta på alle studiebesøk;
  • Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) på 0,3 logMAR (20/40 Snellen-ekvivalent) eller bedre i begge øyne målt ved hjelp av et ETDRS-diagram.

Ekskluderingskriterier:

  • Bare ett funksjonelt øye;
  • Dårlig eller eksentrisk fiksering;
  • arrdannelse i hornhinnen eller har hatt hornhinnekirurgi, inkludert hornhinnelaserkirurgi;
  • Mikroftalmos;
  • Buphthalmos;
  • Kontaktlinsebruker, som betyr å ha brukt myke kontaktlinser i løpet av de siste 3 månedene og/eller stive permeable gasslinser i løpet av de siste 6 månedene;
  • Tørre øyne, som betyr å ha blitt diagnostisert av en lege med tørre øyne og for tiden bruker en foreskrevet medisin;
  • Lokkpresser - blefarospasme;
  • Nystagmus;
  • Keratokonus;
  • Enhver annen patologi eller infeksjon i hornhinnen eller konjunktiva;
  • Tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mannlige og kvinnelige voksne over 18 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse mellom intraokulære trykkmålinger fra predikat vs. undersøkelsesapparat
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
Enkelt tidspunkt - 1 dag
Overensstemmelse mellom målinger av sentral hornhinnetykkelse fra predikat vs. undersøkelsesapparat
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
Enkelt tidspunkt - 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TOPCON-TON-US-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere