Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van contactloze tonometers voor intraoculaire druk- en hoornvliesceldiktemetingen

6 juni 2022 bijgewerkt door: Topcon Medical Systems, Inc.

Vergelijkende studie van de Topcon-tonometers - CT-800, CT-1, CT-1P en TRK-2P om conformiteit met ANSI Z80.10-2009 oogheelkundige instrumenten aan te tonen - Tonometers, volgens de FDA-richtlijn voor industrie en FDA-personeel, Tonometer-Premarket Kennisgeving [510(k)] Inzendingen, en naar het toepasselijke aanvullende informatieblad en vergelijking van pachymetriewaarden voor CT-1P en TRK-2P met de Konan CellChek Plus (predicaat)

Het primaire doel van deze klinische studie is het verzamelen van klinische gegevens ter ondersteuning van FDA 510(k)-inzendingen voor de Topcon CT-800, CT-1, CT-1P en TRK-2P contactloze tonometers. Het secundaire doel is om eventuele bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn gevonden, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oogheelkundige praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud, ongeacht het geslacht en elk ras of etniciteit;
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures;
  • Bereid en in staat om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen;
  • Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) van 0,3 logMAR (20/40 Snellen-equivalent) of beter in beide ogen zoals gemeten met behulp van een ETDRS-kaart.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechts één functioneel oog;
  • Slechte of excentrische fixatie;
  • Littekens op het hoornvlies of een hoornvliesoperatie hebben ondergaan, waaronder een hoornvlieslaseroperatie;
  • Microphthalmus;
  • Buphthalmus;
  • Drager van contactlenzen, d.w.z. in de afgelopen 3 maanden zachte contactlenzen en/of harde doorlatende gaslenzen in de afgelopen 6 maanden hebben gedragen;
  • Droge ogen, d.w.z. gediagnosticeerd zijn door een arts met droge ogen en momenteel een voorgeschreven medicijn gebruiken;
  • Dekselknijper - blefarospasme;
  • Nystagmus;
  • Keratoconus;
  • Elke andere hoornvlies- of conjunctivale pathologie of infectie;
  • Omstandigheid of een situatie die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een verhoogd risico kan opleveren, onderzoeksgegevens kan verwarren of significant kan interfereren met de studiedeelname van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18+ jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overeenstemming van intraoculaire drukmetingen van predikaat versus onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Eén tijdpunt - 1 dag
Eén tijdpunt - 1 dag
Overeenstemming van metingen van de dikte van het centrale hoornvlies van predikaat vs. onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Eén tijdstip - 1 dag
Eén tijdstip - 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TOPCON-TON-US-0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren