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PRC-063 治疗青少年多动症

2015年7月7日 更新者：Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行臂、多中心研究，测量 PRC-063 在青少年 ADHD 患者中的疗效和安全性

这项随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究的目的是评估 PRC-063 在患有 ADHD 的青少年中的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、III 期、多中心、安慰剂对照、平行组、强制剂量滴定研究，其中患有 ADHD 的青少年受试者（包括 12 至 17 岁）将被随机分配到 PRC-063（25、45、 70 或 85 毫克）或安慰剂，为期 4 周的安全性和有效性双盲评价。 该研究将分为四个阶段：(1) 筛选和 1 周清除； (2) 在 2 周的时间内进行基线和双盲、强制剂量滴定； (3) 为期两周的双盲评价； (4) 为期 14 天的安全跟进。 受试者将被要求在 5 周内访问该站点 6 次。

筛选和清除：将筛选受试者以确定参与研究的资格。 符合资格要求的受试者将接受 ADHD 药物清除（如果适用）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Mathison Centre for Mental Health Research and Education
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 6W6
        • Chokka Center for Integrative Health
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Nova Scotia
      • Dartmouth、Nova Scotia、加拿大、B2Y 1H6
        • Atlantic ADHD Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • McMaster University
      • Niagra Falls、Ontario、加拿大、L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
        • Stress, Trauma, Anxiety, Rehabilitation and Treatment (START) in the Mood and Anxiety Disorders Clinic
      • Whitby、Ontario、加拿大、L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 1P2
        • McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N OW8
        • Royal University Hospital Saskatoon
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • National City、California、美国、91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange、California、美国、92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitlin、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston、Texas、美国、77007
        • Bayou City Research Ltd
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、美国、20170
        • Neuroscience
    • Washington
      • Bellvue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • Eastside Therapeutic Resource

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须是年满 12 岁且未满 18 岁的男性或未怀孕的女性。
  • 必须根据《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的定义，根据临床医生使用多个知情人和结构化访谈进行的评估，诊断出注意力缺陷多动症，包括注意力集中、多动/冲动或两者兼而有之。
  • 必须对他或她目前治疗 ADHD 的药物治疗不满意或目前未接受 ADHD 药物治疗。 允许纳入未接受药物治疗 ADHD 的受试者。
  • 女性受试者必须是以下之一：筛选前手术消毒； b.如果有生育能力，戒酒或愿意使用可靠的避孕方法，如口服避孕药、两种屏障法、一种屏障法加一种杀精剂。
  • 具有生育潜力 (FOCP) 的女性受试者在筛选时必须是血清 β-hCG 妊娠试验阴性。
  • 必须具有最低水平的智力功能，由基于 WASI 或 KBIT 的智商 (IQ) 得分 80 或以上确定。
  • 精神上和身体上有能力签署知情同意书，就受试者而言，以及签署知情同意书，就父母/监护人而言，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究。
  • 能够并愿意在整个研究期间遵守研究程序，包括成功吞咽 85 毫克空胶囊的测试。
  • 在第 2 次就诊时评估的临床医生评定的 ADHA-5-RS 总分 24 分或更高

排除标准：

  • 对哌醋甲酯或安非他明过敏或对哌醋甲酯有严重不良反应史。
  • 已知对哌醋甲酯治疗无反应。 无反应定义为使用不同剂量的哌醋甲酯至少 4 周，每个剂量几乎没有或没有临床益处。
  • 被诊断患有中风、癫痫、偏头痛（每两个月发生超过 1 次）、青光眼、甲状腺毒症、快速性心律失常或严重心绞痛或患有严重或不稳定的内科疾病或有此病史。 将允许患有受控制或稳定的哮喘或糖尿病的受试者。
  • 血压升高，定义为在访视 1 时评估的高于 89 舒张压或 139 收缩压的任何值。
  • 在访视 1 时评估的临床显着 ECG 异常。
  • 在访问 1 时评估的具有临床意义的实验室异常。
  • 目前正在接受胍乙啶、升压剂、MAO 抑制剂、香豆素抗凝剂、抗惊厥药（例如苯巴比妥、苯妥英、扑米酮）、保泰松、三环类抗抑郁药（例如丙咪嗪、地昔帕明）、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 或草药（除非服用稳定剂量 4 周）。
  • 受试者已知有症状性心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠心病、短暂性脑缺血发作或中风或其他严重心脏问题的病史，这些疾病可能使受试者更容易受到拟交感神经作用的影响一种兴奋剂
  • 受试者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
  • 目前被研究者认为有自杀风险的受试者。
  • 初步诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、原发性情感障碍、分裂型人格、重度抑郁症、双相情感障碍、广泛性焦虑症、边缘性人格障碍、反社会人格或其他需要治疗的不稳定精神疾病，根据访问 1 时进行的结构化访谈评估.
  • 对麻醉镇痛药或其他精神活性药物（包括巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素、安非他明和苯二氮卓类药物）有历史或疑似生理依赖（尼古丁除外）。
  • 过量饮酒（每周饮酒量超过 15 杯；1 杯定义为 360 毫升/12 盎司啤酒、120 毫升/4 盎司葡萄酒或 30 毫升/1 盎司烈酒） ，或酗酒史（在前 6 个月内）。
  • 目前（或计划开始治疗前 30 天内）正在接受研究药物或使用实验性医疗器械。
  • 无家可归。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组
药品：安慰剂
口服安慰剂胶囊
其他名称：
  • 安慰剂胶囊
有源比较器：PRC-063 25 毫克和安慰剂
PRC-063 25 毫克和安慰剂胶囊，每天口服一次
药品：安慰剂
口服安慰剂胶囊
其他名称：
  • 安慰剂胶囊
药品：PRC-063 25毫克
口服 25 毫克胶囊 - 活性
其他名称：
  • 25 毫克胶囊
有源比较器：PRC-063 45 毫克和安慰剂
PRC-063 45 毫克和安慰剂胶囊，每天口服一次
药品：安慰剂
口服安慰剂胶囊
其他名称：
  • 安慰剂胶囊
药品：PRC-063 45毫克
口服 45 毫克胶囊 - 活性
其他名称：
  • 45 毫克胶囊
有源比较器：PRC-063 70 毫克和安慰剂
PRC-063 70 毫克和安慰剂胶囊，每天口服一次
药品：安慰剂
口服安慰剂胶囊
其他名称：
  • 安慰剂胶囊
药品：PRC-063 70毫克
口服 70 毫克胶囊 - 活性
其他名称：
  • 70 毫克胶囊
有源比较器：PRC-063 85 毫克和安慰剂
PRC-063 85 毫克和安慰剂胶囊，每天口服一次
药品：安慰剂
口服安慰剂胶囊
其他名称：
  • 安慰剂胶囊
药品：PRC-063 85 毫克
口服 85 毫克胶囊 - 活性
其他名称：
  • 85 毫克胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床医生管理的 ADHD-5 评定量表的基线变化
大体时间：基线第 2 周、第 3-6 周
基线第 2 周、第 3-6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

合作者

Purdue Pharma LP

调查人员

  • 研究主任：Joseph Reiz、Purdue Pharma LP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月13日

首次发布 (估计)

2014年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月7日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 063-009

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