- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02139111
PRC-063 em TDAH na adolescência
Um estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Braço Paralelo, Multicêntrico, Medindo a Eficácia e Segurança de PRC-063 em Pacientes Adolescentes com TDAH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma titulação de dose forçada randomizada, de fase III, multicêntrica, controlada por placebo, de grupo paralelo, na qual adolescentes (12 a 17 anos de idade inclusive) com TDAH serão randomizados para PRC-063 (25, 45, 70 ou 85 mg) ou placebo por quatro semanas de avaliação duplo-cega de segurança e eficácia. O estudo terá quatro fases: (1) triagem e washout de 1 semana; (2) titulação basal e duplo-cego, de dose forçada durante um período de 2 semanas; (3) avaliação duplo-cega durante um período de 2 semanas; e (4) um acompanhamento de segurança de 14 dias. Os indivíduos serão obrigados a visitar o site 6 vezes durante um período de 5 semanas.
Triagem e Washout: Os indivíduos serão rastreados para estabelecer a elegibilidade para a participação no estudo. Os indivíduos que atendem aos requisitos de elegibilidade serão submetidos à eliminação da medicação para o TDAH, se aplicável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Mathison Centre for Mental Health Research and Education
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V7V 3R8
- Dr. Margaret Weiss
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Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2Y 1H6
- Atlantic ADHD Centre
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
-
Niagra Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A4
- Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
- Dr. Judy van Stralen
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Stress, Trauma, Anxiety, Rehabilitation and Treatment (START) in the Mood and Anxiety Disorders Clinic
-
Whitby, Ontario, Canadá, L1N 2L1
- The Kids Clinic
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1P2
- McGill University Health Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N OW8
- Royal University Hospital Saskatoon
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
-
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Healthcare Jacksonville
-
Maitlin, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research Ltd
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Physiciatric and Behavioral Solutions
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- NeuroScience
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Washington
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Bellvue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser homem ou mulher não grávida com pelo menos 12 anos de idade e menos de 18 anos de idade.
- Deve ter um diagnóstico de TDAH, em atento, hiperativo/impulsivo ou combinado, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) com base na avaliação clínica usando múltiplos informantes e uma entrevista estruturada.
- Deve estar insatisfeito com sua terapia farmacológica atual para o tratamento do TDAH ou não receber atualmente terapia farmacológica para o TDAH. A inclusão de indivíduos virgens de terapia farmacológica para TDAH é permitida.
- Indivíduos do sexo feminino devem ser um dos seguintes: a. estéril cirurgicamente antes da triagem; b. se tiver potencial para engravidar, abstinente ou disposto a usar um método confiável de contracepção, como contraceptivo oral, dois métodos de barreira, um método de barreira mais um agente espermicida.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (FOCP) devem ter um teste de gravidez β-hCG sérico negativo na triagem.
- Deve ter um nível mínimo de funcionamento intelectual, conforme determinado por uma pontuação de Quociente de Inteligência (QI) de 80 ou superior com base no WASI ou no KBIT.
- Mentalmente e fisicamente competentes para assinar um documento de consentimento informado, no caso do sujeito, e um documento de consentimento informado, no caso dos pais/responsáveis, indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo, incluindo um teste de deglutição bem-sucedido de uma cápsula vazia de 85 mg.
- Pontuação total de 24 ou superior no ADHA-5-RS avaliado pelo médico, conforme avaliado na Visita 2
Critério de exclusão:
- Ter alergia ao metilfenidato ou anfetaminas ou histórico de reações adversas graves ao metilfenidato.
- Conhecido por não responder ao tratamento com metilfenidato. A não resposta é definida como o uso de metilfenidato em várias doses por uma fase de pelo menos quatro semanas em cada dose com pouco ou nenhum benefício clínico.
- Ser diagnosticado ou ter histórico de derrames, epilepsia, enxaqueca (mais de 1 vez a cada dois meses), glaucoma, tireotoxicose, taquiarritmias ou angina pectoris grave ou ter doença médica grave ou instável. Indivíduos com asma ou diabetes controlada ou estável serão permitidos.
- Pressão arterial elevada, definida como qualquer valor acima de 89 diastólica ou 139 sistólica, conforme avaliado na Visita 1.
- Anormalidades de ECG clinicamente significativas, conforme avaliado na Visita 1.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, avaliadas na Visita 1.
- Atualmente recebendo guanetidina, agentes pressores, inibidores da MAO, anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona, antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou remédios fitoterápicos (a menos que em um dose estável por 4 semanas).
- O sujeito tem histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença cardíaca coronária, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou outros problemas cardíacos graves que podem colocar o sujeito em maior vulnerabilidade aos efeitos simpaticomiméticos de uma droga estimulante.
- O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
- Indivíduos que são atualmente considerados um risco de suicídio pelo investigador.
- Ter um diagnóstico primário de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno afetivo primário, personalidade esquizotípica, depressão maior, transtorno bipolar, ansiedade generalizada, transtorno de personalidade limítrofe, personalidade antissocial ou outra condição psiquiátrica instável que requer tratamento, conforme avaliado pela entrevista estruturada realizada na Visita 1 .
- Ter histórico ou suspeita de dependência fisiológica (excluindo nicotina) de analgésicos narcóticos ou outras drogas psicoativas (incluindo barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas e benzodiazepínicos).
- Consumo excessivo de álcool (consome álcool em quantidades superiores a 15 drinques por semana; 1 drinque é definido como 360 mL/12 oz. de cerveja, 120 mL/4 oz. de vinho ou 30 mL/1 oz. de licor forte) , ou história (nos últimos 6 meses) de abuso de álcool.
- Atualmente (ou dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento) recebendo um medicamento experimental ou usando um dispositivo médico experimental.
- Morador de rua.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço placebo
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Cápsula de placebo oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PRC-063 25 mg e Placebo
PRC-063 25 mg e cápsula de placebo por via oral uma vez ao dia
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Cápsula de placebo oral
Outros nomes:
Cápsula oral de 25 mg - ativo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PRC-063 45 mg e Placebo
PRC-063 45 mg e cápsula de placebo por via oral uma vez ao dia
|
Cápsula de placebo oral
Outros nomes:
Cápsula oral de 45 mg - ativo
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: PRC-063 70 mg e Placebo
PRC-063 70 mg e cápsula de placebo por via oral uma vez ao dia
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Cápsula de placebo oral
Outros nomes:
Cápsula oral de 70 mg - ativo
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: PRC-063 85 mg e Placebo
PRC-063 85 mg e cápsula de placebo por via oral uma vez ao dia
|
Cápsula de placebo oral
Outros nomes:
Cápsula oral de 85 mg - ativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base na escala de classificação ADHD-5 administrada pelo médico
Prazo: Linha de base semana 2, semanas 3-6
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Linha de base semana 2, semanas 3-6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiss MD, Surman C, Khullar A, Owens J, He E, Cataldo M, Donnelly G. Effect of a Multilayer, Extended-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) on Sleep in Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind, Fixed-Dose, Placebo-Controlled Trial Followed by a 6-Month Open-Label Follow-Up. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):623-630. doi: 10.1089/cap.2021.0087. Epub 2021 Oct 28.
- Weiss MD, Cutler AJ, Kollins SH, Donnelly GAE. Efficacy and Safety of a Long-Acting Multilayer-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) in the Treatment of Adolescent Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial with a 6-Month Open-Label Extension. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):610-622. doi: 10.1089/cap.2021.0034. Epub 2021 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 063-009
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