PRC-063 w ADHD u nastolatków
7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe ramię, wieloośrodkowe badanie fazy III, mierzące skuteczność i bezpieczeństwo PRC-063 u nastoletnich pacjentów z ADHD
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania w grupach równoległych jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa PRC-063 u nastolatków z ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, wieloośrodkowym badaniem fazy III, kontrolowanym placebo, prowadzonym w równoległych grupach, z wymuszonym miareczkowaniem dawki, w którym młodzież (w wieku od 12 do 17 lat włącznie) z ADHD zostanie losowo przydzielona do grupy PRC-063 (25, 45, 70 lub 85 mg) lub placebo przez cztery tygodnie podwójnie ślepej oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Badanie będzie miało cztery fazy: (1) badanie przesiewowe i 1-tygodniowe wypłukiwanie; (2) wyjściowa i podwójnie ślepa próba, wymuszone miareczkowanie dawki przez okres 2 tygodni; (3) podwójnie ślepa ocena w okresie 2 tygodni; oraz (4) 14-dniowa kontrola bezpieczeństwa. Badani będą musieli odwiedzić witrynę 6 razy w ciągu 5 tygodni.
Badanie przesiewowe i wypłukiwanie: Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Osoby, które spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną poddane wymyciu leków ADHD, jeśli dotyczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Mathison Centre for Mental Health Research and Education
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7V 3R8
- Dr. Margaret Weiss
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1H6
- Atlantic ADHD Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Niagra Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A4
- Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Dr. Judy van Stralen
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Stress, Trauma, Anxiety, Rehabilitation and Treatment (START) in the Mood and Anxiety Disorders Clinic
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
- The Kids Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1P2
- McGill University Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N OW8
- Royal University Hospital Saskatoon
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- CNS Healthcare Jacksonville
-
Maitlin, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Houston Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Bayou City Research Ltd
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Ericksen Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
- Physiciatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
- Neuroscience
-
-
Washington
-
Bellvue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku co najmniej 12 lat i mniej niż 18 lat.
- Musi mieć zdiagnozowane ADHD, w postaci uważnej, nadpobudliwej/impulsywnej lub mieszanej, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) na podstawie oceny klinicysty z udziałem wielu informatorów i ustrukturyzowanego wywiadu.
- Musi być niezadowolony ze swojej obecnej terapii farmakologicznej w leczeniu ADHD lub nie otrzymywać obecnie terapii farmakologicznej w ADHD. Dozwolone jest włączenie pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni farmakologicznie z powodu ADHD.
- Kobiety muszą należeć do jednej z następujących kategorii: a. sterylne chirurgicznie przed badaniem przesiewowym; B. jeśli są w wieku rozrodczym, abstynentki lub chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak doustna antykoncepcja, dwie metody barierowe, metoda mechaniczna plus środek plemnikobójczy.
- Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego.
- Musi mieć minimalny poziom funkcjonowania intelektualnego, określony przez iloraz inteligencji (IQ) wynoszący 80 lub więcej na podstawie WASI lub KBIT.
- Psychicznie i fizycznie kompetentni do podpisania dokumentu świadomej zgody w przypadku uczestnika oraz dokumentu świadomej zgody w przypadku rodzica/opiekuna, wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz są chętni do wziąć udział w badaniu.
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych przez cały czas trwania badania, w tym udanego testu połknięcia pustej kapsułki 85 mg.
- Całkowity wynik 24 lub wyższy w ocenianej przez klinicystę skali ADHA-5-RS, jak oceniono podczas wizyty 2
Kryteria wyłączenia:
- Mając alergię na metylofenidat lub amfetaminy lub historię poważnych działań niepożądanych na metylofenidat.
- Wiadomo, że nie reaguje na leczenie metylofenidatem. Brak odpowiedzi definiuje się jako stosowanie metylofenidatu w różnych dawkach przez okres co najmniej czterech tygodni przy każdej dawce z niewielką korzyścią kliniczną lub bez niej.
- Zdiagnozowano udar mózgu, epilepsję, migrenowe bóle głowy (więcej niż 1 przypadek na dwa miesiące), jaskrę, tyreotoksykozę, tachyarytmie lub ciężką dusznicę bolesną lub cierpisz na poważną lub niestabilną chorobę. Dozwolone będą osoby z kontrolowaną lub stabilną astmą lub cukrzycą.
- Podwyższone ciśnienie krwi, definiowane jako dowolne wartości powyżej 89 rozkurczowego lub 139 skurczowego, ocenione podczas wizyty 1.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, oceniane podczas wizyty 1.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, ocenione podczas wizyty 1.
- Obecnie przyjmuje guanetydynę, leki presyjne, inhibitory MAO, leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, prymidon), fenylobutazon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki ziołowe (chyba że stabilna dawka przez 4 tygodnie).
- Pacjent ma w wywiadzie objawową chorobę sercowo-naczyniową, zaawansowaną miażdżycę tętnic, strukturalną nieprawidłowość serca, kardiomiopatię, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę niedokrwienną serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar lub inne poważne problemy sercowe, które mogą narazić pacjenta na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie środek pobudzający.
- Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
- Pacjenci, którzy obecnie są uważani przez badacza za zagrożonych samobójstwem.
- Posiadanie pierwotnego rozpoznania schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, pierwotnego zaburzenia afektywnego, osobowości schizotypowej, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, lęku uogólnionego, zaburzenia osobowości typu borderline, osobowości antyspołecznej lub innego niestabilnego stanu psychicznego wymagającego leczenia, na podstawie wywiadu ustrukturyzowanego przeprowadzonego podczas Wizyty 1 .
- Posiadanie historii lub podejrzenia uzależnienia fizjologicznego (z wyłączeniem nikotyny) od narkotycznych środków przeciwbólowych lub innych środków psychoaktywnych (w tym barbituranów, opiatów, kokainy, kannabinoidów, amfetamin i benzodiazepin).
- Nadmierne spożycie alkoholu (spożywanie alkoholu w ilości większej niż 15 drinków tygodniowo; 1 drink to 360 ml/12 uncji piwa, 120 ml/4 uncje wina lub 30 ml/1 uncja mocnego alkoholu) lub historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu.
- Obecnie (lub w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia) przyjmuje badany lek lub używa eksperymentalnego wyrobu medycznego.
- Bezdomny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo
|
Doustna kapsułka placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PRC-063 25 mg i placebo
PRC-063 25 mg i kapsułka placebo doustnie raz na dobę
|
Doustna kapsułka placebo
Inne nazwy:
Kapsułka doustna 25 mg - aktywna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PRC-063 45 mg i placebo
PRC-063 45 mg i kapsułka placebo doustnie raz na dobę
|
Doustna kapsułka placebo
Inne nazwy:
Kapsułka doustna 45 mg - aktywna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PRC-063 70 mg i placebo
PRC-063 70 mg i kapsułka placebo doustnie raz na dobę
|
Doustna kapsułka placebo
Inne nazwy:
Kapsułka doustna 70 mg - aktywna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PRC-063 85 mg i placebo
PRC-063 85 mg i kapsułka placebo doustnie raz na dobę
|
Doustna kapsułka placebo
Inne nazwy:
Kapsułka doustna 85 mg - aktywna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny ADHD-5 podawanej przez klinicystę
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 2, tygodnie 3-6
|
Wyjściowy tydzień 2, tygodnie 3-6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weiss MD, Surman C, Khullar A, Owens J, He E, Cataldo M, Donnelly G. Effect of a Multilayer, Extended-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) on Sleep in Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind, Fixed-Dose, Placebo-Controlled Trial Followed by a 6-Month Open-Label Follow-Up. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):623-630. doi: 10.1089/cap.2021.0087. Epub 2021 Oct 28.
- Weiss MD, Cutler AJ, Kollins SH, Donnelly GAE. Efficacy and Safety of a Long-Acting Multilayer-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) in the Treatment of Adolescent Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial with a 6-Month Open-Label Extension. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):610-622. doi: 10.1089/cap.2021.0034. Epub 2021 Oct 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 063-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .