PRC-063 dans le TDAH chez les adolescents
7 juillet 2015 mis à jour par: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèles et multicentrique mesurant l'efficacité et l'innocuité du PRC-063 chez des patients adolescents atteints de TDAH
Le but de cette étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du PRC-063 chez les adolescents atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, de phase III, multicentrique, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dose forcée dans laquelle des sujets adolescents (âgés de 12 à 17 ans inclus) atteints de TDAH seront randomisés pour recevoir le PRC-063 (25, 45, 70 ou 85 mg) ou un placebo pendant quatre semaines d'évaluation en double aveugle de l'innocuité et de l'efficacité. L'étude comportera quatre phases : (1) dépistage et sevrage d'une semaine ; (2) titration de la dose initiale et en double aveugle, forcée sur une période de 2 semaines ; (3) évaluation en double aveugle sur une période de 2 semaines ; et (4) un suivi de sécurité de 14 jours. Les sujets devront visiter le site 6 fois sur une période de 5 semaines.
Dépistage et lavage : les sujets seront sélectionnés pour établir leur admissibilité à la participation à l'étude. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité subiront un sevrage médicamenteux pour le TDAH, le cas échéant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Mathison Centre for Mental Health Research and Education
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V7V 3R8
- Dr. Margaret Weiss
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 1H6
- Atlantic ADHD Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
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Niagra Falls, Ontario, Canada, L2E 6A4
- Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
- Dr. Judy van Stralen
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Stress, Trauma, Anxiety, Rehabilitation and Treatment (START) in the Mood and Anxiety Disorders Clinic
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Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
- The Kids Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1P2
- McGill University Health Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N OW8
- Royal University Hospital Saskatoon
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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National City, California, États-Unis, 91950
- Synergy Clinical Research
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Florida Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- CNS Healthcare Jacksonville
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Maitlin, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Houston Clinical Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77007
- Bayou City Research Ltd
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
- Physiciatric and Behavioral Solutions
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Virginia
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Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
- Neuroscience
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Washington
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Bellvue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un homme ou une femme non enceinte d'au moins 12 ans et de moins de 18 ans.
- Doit avoir un diagnostic de TDAH, en attentionné, hyperactif/impulsif ou combiné, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) basé sur l'évaluation du clinicien à l'aide de plusieurs informateurs et d'un entretien structuré.
- Doit être insatisfait de son traitement pharmacologique actuel pour le traitement du TDAH ou ne pas recevoir actuellement de traitement pharmacologique pour le TDAH. L'inclusion de sujets naïfs de traitement pharmacologique pour le TDAH est autorisée.
- Les sujets féminins doivent être l'un des suivants : a. chirurgicalement stérile avant le dépistage ; b. si elle est en âge de procréer, abstinente ou disposée à utiliser une méthode de contraception fiable, telle qu'un contraceptif oral, deux méthodes de barrière, une méthode de barrière plus un agent spermicide.
- Les sujets féminins en âge de procréer (FOCP) doivent avoir un test de grossesse sérique β-hCG négatif lors du dépistage.
- Doit avoir un niveau minimum de fonctionnement intellectuel, tel que déterminé par un score de quotient intellectuel (QI) de 80 ou plus basé sur le WASI ou le KBIT.
- Mentalement et physiquement capable de signer un document d'assentiment éclairé, dans le cas du sujet, et un document de consentement éclairé, dans le cas du parent/tuteur, indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude.
- Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude, y compris un test de déglutition réussi d'une gélule vide de 85 mg.
- Score total de 24 ou plus sur l'ADHA-5-RS évalué par le clinicien, tel qu'évalué lors de la visite 2
Critère d'exclusion:
- Avoir une allergie au méthylphénidate ou aux amphétamines ou des antécédents de réactions indésirables graves au méthylphénidate.
- Connu pour ne pas répondre au traitement au méthylphénidate. La non-réponse est définie comme l'utilisation de méthylphénidate à différentes doses pendant une phase d'au moins quatre semaines à chaque dose avec peu ou pas de bénéfice clinique.
- Être diagnostiqué ou avoir des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux, d'épilepsie, de migraines (plus d'un cas tous les deux mois), de glaucome, de thyrotoxicose, de tachyarythmies ou d'angine de poitrine grave ou avoir une maladie médicale grave ou instable. Les sujets souffrant d'asthme ou de diabète contrôlés ou stables seront autorisés.
- Pression artérielle élevée, définie comme toute valeur supérieure à 89 diastoliques ou 139 systoliques, telle qu'évaluée lors de la visite 1.
- Anomalies ECG cliniquement significatives, telles qu'évaluées lors de la visite 1.
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives, telles qu'évaluées lors de la visite 1.
- Vous recevez actuellement de la guanéthidine, des agents vasopresseurs, des inhibiteurs de la MAO, des anticoagulants coumariniques, des anticonvulsivants (p. ex., phénobarbital, phénytoïne, primidone), de la phénylbutazone, des antidépresseurs tricycliques (p. dose stable pendant 4 semaines).
- - Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes cardiaques graves susceptibles de rendre le sujet plus vulnérable aux effets sympathomimétiques de une drogue stimulante.
- Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
- Sujets actuellement considérés comme présentant un risque suicidaire par l'investigateur.
- Avoir un diagnostic primaire de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble affectif primaire, de personnalité schizotypique, de dépression majeure, de trouble bipolaire, d'anxiété généralisée, de trouble de la personnalité borderline, de personnalité antisociale ou d'un autre trouble psychiatrique instable nécessitant un traitement, tel qu'évalué par l'entretien structuré réalisé lors de la visite 1 .
- Avoir des antécédents ou une suspicion de dépendance physiologique (à l'exclusion de la nicotine) aux analgésiques narcotiques ou à d'autres drogues psychoactives (y compris les barbituriques, les opiacés, la cocaïne, les cannabinoïdes, les amphétamines et les benzodiazépines).
- Consommation excessive d'alcool (consomme de l'alcool en quantités supérieures à 15 verres par semaine ; 1 verre correspond à 360 ml/12 oz de bière, 120 ml/4 oz de vin ou 30 ml/1 oz d'alcool fort) , ou antécédents (au cours des 6 mois précédents) d'abus d'alcool.
- Actuellement (ou dans les 30 jours avant le début prévu du traitement) recevant un médicament expérimental ou utilisant un dispositif médical expérimental.
- Sans-abri.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo
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Capsule placebo orale
Autres noms:
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Comparateur actif: PRC-063 25 mg et Placebo
PRC-063 25 mg et capsule placebo par voie orale une fois par jour
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Capsule placebo orale
Autres noms:
Gélule orale de 25 mg - actif
Autres noms:
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Comparateur actif: PRC-063 45 mg et placebo
PRC-063 45 mg et capsule placebo par voie orale une fois par jour
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Capsule placebo orale
Autres noms:
Gélule orale de 45 mg - actif
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: PRC-063 70 mg et Placebo
PRC-063 70 mg et capsule placebo par voie orale une fois par jour
|
Capsule placebo orale
Autres noms:
Gélule orale de 70 mg - actif
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: PRC-063 85 mg et placebo
PRC-063 85 mg et capsule placebo par voie orale une fois par jour
|
Capsule placebo orale
Autres noms:
Gélule orale de 85 mg - actif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation du TDAH-5 administrée par le clinicien
Délai: Semaine de base 2, semaines 3-6
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Semaine de base 2, semaines 3-6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weiss MD, Surman C, Khullar A, Owens J, He E, Cataldo M, Donnelly G. Effect of a Multilayer, Extended-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) on Sleep in Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind, Fixed-Dose, Placebo-Controlled Trial Followed by a 6-Month Open-Label Follow-Up. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):623-630. doi: 10.1089/cap.2021.0087. Epub 2021 Oct 28.
- Weiss MD, Cutler AJ, Kollins SH, Donnelly GAE. Efficacy and Safety of a Long-Acting Multilayer-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) in the Treatment of Adolescent Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial with a 6-Month Open-Label Extension. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):610-622. doi: 10.1089/cap.2021.0034. Epub 2021 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Première publication (Estimation)
15 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 063-009
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