Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRC-063 u dospívajících s ADHD

7. července 2015 aktualizováno: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s paralelním ramenem, multicentrická studie fáze III, která měří účinnost a bezpečnost PRC-063 u dospívajících pacientů s ADHD

Účelem této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie s paralelními skupinami je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost PRC-063 u dospívajících s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, fáze III, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, vynucená titrace dávky, ve které budou dospívající jedinci (ve věku 12 až 17 let včetně) s ADHD randomizováni k PRC-063 (25, 45, 70 nebo 85 mg) nebo placebo po dobu čtyř týdnů dvojitě zaslepeného hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Studie bude mít čtyři fáze: (1) screening a 1 týdenní vymývání; (2) základní a dvojitě zaslepená titrace vynucené dávky po dobu 2 týdnů; (3) dvojitě zaslepené hodnocení po dobu 2 týdnů; a (4) 14denní bezpečnostní sledování. Subjekty budou muset stránku navštívit 6krát během období 5 týdnů.

Screening a vymývání: Subjekty budou podrobeny screeningu, aby se zjistila způsobilost pro účast ve studii. Subjekty, které splňují požadavky na způsobilost, podstoupí vymývání léků na ADHD, pokud je to vhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Mathison Centre for Mental Health Research and Education
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Chokka Center for Integrative Health
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1H6
        • Atlantic ADHD Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Niagra Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Stress, Trauma, Anxiety, Rehabilitation and Treatment (START) in the Mood and Anxiety Disorders Clinic
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1P2
        • McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N OW8
        • Royal University Hospital Saskatoon
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitlin, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být muž nebo netěhotná žena ve věku nejméně 12 let a mladší 18 let.
  • Musí mít diagnózu ADHD, pozornou, hyperaktivní/impulzivní nebo kombinovanou, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) na základě hodnocení lékařem pomocí více informátorů a strukturovaného rozhovoru.
  • Musí být nespokojen se svou současnou farmakologickou terapií pro léčbu ADHD nebo v současné době nedostává farmakologickou léčbu ADHD. Zahrnutí subjektů dosud naivních k farmakologické léčbě ADHD je povoleno.
  • Ženské subjekty musí být jedním z následujících: a. chirurgicky sterilní před screeningem; b. pokud jste ve fertilním věku, jste abstinent nebo chcete-li používat spolehlivou metodu antikoncepce, jako je perorální antikoncepce, dvě bariérové ​​metody, bariérová metoda plus spermicidní činidlo.
  • Ženy s potenciálem fertility (FOCP) musí mít při screeningu negativní sérový β-hCG těhotenský test.
  • Musí mít minimální úroveň intelektuálního fungování, jak je stanoveno skórem Intelligence Quotient (IQ) 80 nebo vyšším na základě WASI nebo KBIT.
  • Duševně a fyzicky způsobilí podepsat dokument informovaného souhlasu v případě subjektu a dokument informovaného souhlasu v případě rodiče/opatrovníka, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni účastnit se studie.
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy po celou dobu studie, včetně úspěšného testu polykání prázdné 85mg tobolky.
  • Celkové skóre 24 nebo vyšší u lékařem hodnoceného ADHA-5-RS, jak bylo hodnoceno při návštěvě 2

Kritéria vyloučení:

  • Máte alergii na methylfenidát nebo amfetaminy nebo máte v anamnéze závažné nežádoucí reakce na methylfenidát.
  • Je známo, že nereaguje na léčbu methylfenidátem. Žádná odpověď je definována jako užívání methylfenidátu v různých dávkách po dobu alespoň čtyř týdnů v každé dávce s malým nebo žádným klinickým přínosem.
  • Diagnóza nebo anamnéza cévní mozkové příhody, epilepsie, migrénových bolestí hlavy (více než 1x každé dva měsíce), glaukomu, tyreotoxikózy, tachyarytmie nebo těžké anginy pectoris nebo máte závažné nebo nestabilní onemocnění. Budou povoleni jedinci s kontrolovaným nebo stabilním astmatem nebo diabetem.
  • Zvýšený krevní tlak, definovaný jako jakékoli hodnoty nad 89 diastolický nebo 139 systolický, jak byl hodnocen při návštěvě 1.
  • Klinicky významné abnormality EKG, jak bylo hodnoceno při návštěvě 1.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality, hodnocené při návštěvě 1.
  • V současné době užíváte guanetidin, presorická činidla, inhibitory MAO, kumarinová antikoagulancia, antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, primidon), fenylbutazon, tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a SSRI (bylinné léky bez zpětného vychytávání SSRI stabilní dávka po dobu 4 týdnů).
  • Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, koronární srdeční onemocnění, přechodný ischemický záchvat nebo mozkovou mrtvici nebo jiné závažné srdeční problémy, které mohou vystavit subjekt zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulační droga.
  • Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  • Subjekty, které výzkumník v současnosti považuje za sebevražedné.
  • S primární diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha, primární afektivní porucha, schizotypní osobnost, velká deprese, bipolární porucha, generalizovaná úzkost, hraniční porucha osobnosti, antisociální osobnost nebo jiný nestabilní psychiatrický stav vyžadující léčbu, jak bylo vyhodnoceno ve strukturovaném rozhovoru provedeném při návštěvě 1 .
  • Anamnéza nebo podezření na fyziologickou závislost (kromě nikotinu) na narkotických analgezích nebo jiných psychoaktivních drogách (včetně barbiturátů, opiátů, kokainu, kanabinoidů, amfetaminů a benzodiazepinů).
  • Nadměrná konzumace alkoholu (konzumuje alkohol v množství větším než 15 nápojů za týden; 1 nápoj je definován jako 360 ml/12 oz. piva, 120 ml/4 oz. vína nebo 30 ml/1 oz. tvrdého alkoholu) nebo anamnéza (během předchozích 6 měsíců) zneužívání alkoholu.
  • V současné době (nebo do 30 dnů před plánovaným zahájením léčby) dostává hodnocený lék nebo používá experimentální zdravotnický prostředek.
  • Bez domova.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Arm
Lék: Placebo
Perorální placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Aktivní komparátor: PRC-063 25 mg a placebo
PRC-063 25 mg a placebo kapsle perorálně jednou denně
Lék: Placebo
Perorální placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Lék: PRC-063 25 mg
Perorální 25 mg kapsle - aktivní
Ostatní jména:
  • 25 mg kapsle
Aktivní komparátor: PRC-063 45 mg a placebo
PRC-063 45 mg a placebo kapsle perorálně jednou denně
Lék: Placebo
Perorální placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Lék: PRC-063 45 mg
Perorální 45 mg kapsle - aktivní
Ostatní jména:
  • 45 mg kapsle
Aktivní komparátor: PRC-063 70 mg a placebo
PRC-063 70 mg a placebo kapsle perorálně jednou denně
Lék: Placebo
Perorální placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Lék: PRC-063 70 mg
Perorální 70 mg kapsle - aktivní
Ostatní jména:
  • 70 mg kapsle
Aktivní komparátor: PRC-063 85 mg a placebo
PRC-063 85 mg a placebo kapsle perorálně jednou denně
Lék: Placebo
Perorální placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Lék: PRC-063 85 mg
Perorální 85 mg kapsle - aktivní
Ostatní jména:
  • 85 mg kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v hodnotící škále ADHD-5 podávané lékařem
Časové okno: Základní týden 2, týdny 3-6
Základní týden 2, týdny 3-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Spolupracovníci

Purdue Pharma LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 063-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit