PRC-063 serdülőkori ADHD-ban

Bevételi kritériumok:

• Férfinak vagy nem terhes nőnek kell lennie, legalább 12 éves és 18 évesnél fiatalabb.
• Figyelmes, hiperaktív/impulzív vagy kombinált ADHD-diagnózissal kell rendelkeznie, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) meghatározása szerint, több adatközlővel és strukturált interjúval végzett klinikai értékelés alapján.
• Elégedetlennek kell lennie az ADHD kezelésére jelenleg alkalmazott gyógyszeres terápiájával, vagy jelenleg nem részesül gyógyszeres kezelésben az ADHD miatt. Az ADHD gyógyszeres kezelésében még nem részesült alanyok felvétele megengedett.
• A női alanyoknak a következők valamelyikének kell lenniük: a. műtétileg steril a szűrés előtt; b. ha fogamzóképes, absztinens vagy hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, például orális fogamzásgátlót, két barrier módszert, egy barrier módszert és egy spermicid szert.
• A gyermekvállalási potenciállal rendelkező (FOCP) női alanyoknak negatív szérum β-hCG terhességi tesztnek kell lenniük a szűréskor.
• Minimális szintű intellektuális működéssel kell rendelkeznie, amelyet a WASI vagy a KBIT alapján legalább 80-as intelligenciahányados (IQ) határoz meg.
• Szellemileg és fizikailag alkalmas arra, hogy aláírjon egy tájékozott beleegyező dokumentumot az alany esetében, és egy tájékozott beleegyező dokumentumot a szülő/gondviselő esetében, amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
• Képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve egy üres 85 mg-os kapszula sikeres lenyelési tesztjét.
• A klinikus által minősített ADHA-5-RS összpontszáma 24 vagy annál nagyobb, a 2. vizit során értékelve

Kizárási kritériumok:

• Ha allergiás a metilfenidátra vagy az amfetaminokra, vagy kórtörténetében súlyos mellékhatások fordultak elő a metilfenidáttal szemben.
• Ismert, hogy nem reagál a metilfenidát kezelésre. A nem-válasz definíciója szerint a metilfenidát különböző dózisokban történő alkalmazása legalább négyhetes fázisban minden dózisnál csekély vagy semmilyen klinikai előnnyel nem jár.
• Ha a kórelőzményében stroke, epilepszia, migrénes fejfájás (kéthavonta több mint 1), zöldhályog, thyreotoxicosis, tachyarrhythmiák vagy súlyos angina pectoris diagnosztizálták, vagy előfordult, vagy súlyos vagy instabil egészségügyi betegsége van. Kontrollált vagy stabil asztmában vagy cukorbetegségben szenvedő alanyok engedélyezettek.
• Emelkedett vérnyomás, amely 89 diasztolés vagy 139 szisztolés feletti értékként definiálható, az 1. vizit alkalmával.
• Klinikailag jelentős EKG-eltérések, az 1. vizit alkalmával.
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések az 1. vizit alkalmával.
• Jelenleg guanetidint, nyomásfokozó szereket, MAO-gátlókat, kumarin antikoagulánsokat, görcsoldó szereket (pl. fenobarbitál, fenitoin, primidon), fenilbutazont, triciklusos antidepresszánsokat (pl. imipramint, dezipramint), szelektív szerotonin gátlókat (herbalon-reuptaies) vagy SSRI-t kap. stabil adag 4 hétig).
• Az alany anamnézisében tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, előrehaladott érelmeszesedés, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenesség, szívkoszorúér-betegség, átmeneti ischaemiás roham vagy szélütés vagy egyéb olyan súlyos szívproblémák szerepelnek, amelyek miatt az alany fokozottan ki van téve a szívbetegség szimpatomimetikus hatásainak. serkentő szer.
• Az alany családjában ismert volt hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia.
• Azok az alanyok, akiket a vizsgáló jelenleg öngyilkossági kockázatnak tekint.
• Az 1. látogatás alkalmával végzett strukturált interjú alapján skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, elsődleges affektív zavar, skizotípusos személyiség, major depresszió, bipoláris zavar, generalizált szorongás, borderline személyiségzavar, antiszociális személyiség vagy egyéb kezelést igénylő instabil pszichiátriai állapot elsődleges diagnózisa. .
• A kábító fájdalomcsillapítóktól vagy más pszichoaktív szerektől (beleértve a barbiturátokat, opiátokat, kokaint, kannabinoidokat, amfetaminokat és benzodiazepineket) a kórelőzményben vagy feltételezett fiziológiás függőség (kivéve a nikotint).
• Túlzott alkoholfogyasztás (heti 15-nél nagyobb mennyiségű alkoholt fogyaszt; 1 ital 360 ml/12 uncia sörként, 120 ml/4 uncia bor vagy 30 ml/1 uncia tömény ital) , vagy a kórelőzményben (az előző 6 hónapon belül) túlzott alkoholfogyasztás.
• Jelenleg (vagy a tervezett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül) vizsgálati gyógyszert kap, vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használ.
• Hajléktalan.