PRC-063 bij ADHD bij adolescenten

Inclusiecriteria:

• Moet een man of een niet-zwangere vrouw zijn van ten minste 12 jaar en jonger dan 18 jaar.
• Moet een ADHD-diagnose hebben, in attent, hyperactief / impulsief of gecombineerd, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) op basis van de beoordeling door een arts met behulp van meerdere informanten en een gestructureerd interview.
• Moet ontevreden zijn over zijn of haar huidige farmacologische therapie voor de behandeling van ADHD of krijgt momenteel geen farmacologische therapie voor ADHD. Opname van proefpersonen die naïef zijn voor farmacologische therapie voor ADHD is toegestaan.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een van de volgende zijn: a. chirurgisch steriel voorafgaand aan screening; B. als u zwanger kunt worden, onthouding hebt of bereid bent een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale anticonceptie, twee barrièremethoden, een barrièremethode plus een zaaddodend middel.
• Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaar potentieel (FOCP) moeten bij screening een negatieve serum β-hCG-zwangerschapstest hebben.
• Moet een minimaal niveau van intellectueel functioneren hebben, zoals bepaald door een Intelligence Quotient (IQ)-score van 80 of hoger op basis van de WASI of de KBIT.
• Mentaal en fysiek in staat zijn om een ​​document van geïnformeerde toestemming te ondertekenen, in het geval van de proefpersoon, en een document van geïnformeerde toestemming, in het geval van de ouder/voogd, waaruit blijkt dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om deelnemen aan de studie.
• In staat en bereid om te voldoen aan de studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie, inclusief een succesvolle sliktest van een lege capsule van 85 mg.
• Totale score van 24 of hoger op de door een arts beoordeelde ADHA-5-RS, zoals beoordeeld bij bezoek 2

Uitsluitingscriteria:

• Een allergie hebben voor methylfenidaat of amfetaminen of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van methylfenidaat.
• Bekend als niet-reagerend op behandeling met methylfenidaat. Non-respons wordt gedefinieerd als het gebruik van methylfenidaat in verschillende doses gedurende een fase van ten minste vier weken bij elke dosis met weinig of geen klinisch voordeel.
• Gediagnosticeerd zijn met of een voorgeschiedenis hebben van beroertes, epilepsie, migrainehoofdpijn (meer dan 1 keer per twee maanden), glaucoom, thyreotoxicose, tachyaritmieën of ernstige angina pectoris of een ernstige of onstabiele medische aandoening hebben. Onderwerpen met gecontroleerde of stabiele astma of diabetes zijn toegestaan.
• Verhoogde bloeddruk, gedefinieerd als elke waarde boven 89 diastolisch of 139 systolisch, zoals beoordeeld bij bezoek 1.
• Klinisch significante ECG-afwijkingen, zoals beoordeeld bij bezoek 1.
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen, zoals beoordeeld bij bezoek 1.
• Momenteel krijgt u guanethidine, pressormiddelen, MAO-remmers, cumarine-anticoagulantia, anticonvulsiva (bijv. fenobarbital, fenytoïne, primidon), fenylbutazon, tricyclische antidepressiva (bijv. imipramine, desipramine), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of kruidenpreparaten (tenzij op een stabiele dosis gedurende 4 weken).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte of andere ernstige hartproblemen waardoor de patiënt vatbaarder kan worden voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel.
• Proefpersoon heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
• Proefpersonen die momenteel door de onderzoeker als een suïciderisico worden beschouwd.
• Een primaire diagnose hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, primaire affectieve stoornis, schizotypische persoonlijkheid, ernstige depressie, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheid of een andere onstabiele psychiatrische aandoening die behandeling vereist, zoals beoordeeld door het gestructureerde interview afgenomen bij bezoek 1 .
• Een voorgeschiedenis hebben van of vermoede fysiologische afhankelijkheid (exclusief nicotine) van narcotische analgetica of andere psychoactieve drugs (inclusief barbituraten, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen en benzodiazepinen).
• Overmatig alcoholgebruik (consumeert alcohol in hoeveelheden van meer dan 15 drankjes per week; 1 drankje wordt gedefinieerd als 360 ml bier, 120 ml wijn of 30 ml sterke drank) , of geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van alcoholmisbruik.
• Op dit moment (of binnen 30 dagen voor de geplande start van de behandeling) een geneesmiddel in studiefase ontvangt of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt.
• Dakloos.