PRC-063 i Adolescent ADHD
7. juli 2015 oppdatert av: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarms-, multisenterstudie som måler effektiviteten og sikkerheten til PRC-063 hos ADHD-pasienter i ungdom
Formålet med denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, parallelle gruppestudien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til PRC-063 hos ungdom med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, fase III, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppe, tvungen dosetitrering der ungdom (inkludert 12 til 17 år) med ADHD vil bli randomisert til PRC-063 (25, 45, 70 eller 85 mg) eller placebo i fire uker med dobbeltblind evaluering av sikkerhet og effekt. Studien vil ha fire faser: (1) screening og 1 ukes utvasking; (2) baseline og dobbeltblind, tvungen dosetitrering over en 2-ukers periode; (3) dobbeltblind evaluering over en 2-ukers periode; og (4) en 14-dagers sikkerhetsoppfølging. Forsøkspersonene vil bli pålagt å besøke nettstedet 6 ganger i løpet av en 5 ukers periode.
Screening og utvasking: Emner vil bli screenet for å fastslå kvalifisering for studiedeltakelse. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskravene vil gjennomgå utvasking av ADHD-medisiner, hvis aktuelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Mathison Centre for Mental Health Research and Education
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7V 3R8
- Dr. Margaret Weiss
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 1H6
- Atlantic ADHD Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
Niagra Falls, Ontario, Canada, L2E 6A4
- Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
- Dr. Judy van Stralen
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Stress, Trauma, Anxiety, Rehabilitation and Treatment (START) in the Mood and Anxiety Disorders Clinic
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
- The Kids Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1P2
- McGill University Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N OW8
- Royal University Hospital Saskatoon
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- CNS Healthcare Jacksonville
-
Maitlin, Florida, Forente stater, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research Company
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Houston Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77007
- Bayou City Research Ltd
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Ericksen Research
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
- Physiciatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
- Neuroscience
-
-
Washington
-
Bellvue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mann eller ikke-gravid kvinne på minst 12 år og under 18 år.
- Må ha en ADHD-diagnose, i oppmerksomhet, hyperaktiv/impulsiv eller kombinert, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) basert på klinikervurdering ved bruk av flere informanter og et strukturert intervju.
- Må være misfornøyd med sin nåværende farmakologiske behandling for behandling av ADHD eller ikke mottar farmakologisk behandling for ADHD. Inkludering av personer som er naive til farmakologisk behandling for ADHD er tillatt.
- Kvinnelige emner må være ett av følgende: a. kirurgisk steril før screening; b. hvis i fertil alder, avholdende eller villig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode, som oral prevensjon, to barrieremetoder, en barrieremetode pluss et sæddrepende middel.
- Kvinnelige forsøkspersoner med Child-Bearing Potential (FOCP) må være en negativ serum β-hCG graviditetstest ved screening.
- Må ha et minimumsnivå av intellektuell funksjon, som bestemt av en Intelligence Quotient (IQ)-score på 80 eller høyere basert på WASI eller KBIT.
- Mentalt og fysisk kompetent til å signere et informert samtykkedokument, når det gjelder forsøkspersonen, og et informert samtykkedokument, når det gjelder foreldre/foresatte, som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
- Er i stand til og villig til å følge studieprosedyrene for hele studiens lengde, inkludert en vellykket svelgetest av en tom 85 mg kapsel.
- Total poengsum på 24 eller høyere på kliniker-vurdert ADHA-5-RS, vurdert ved besøk 2
Ekskluderingskriterier:
- Har en allergi mot metylfenidat eller amfetamin eller en historie med alvorlige bivirkninger mot metylfenidat.
- Kjent for å ikke reagere på metylfenidatbehandling. Frafall er definert som bruk av metylfenidat i ulike doser i en fase på minst fire uker ved hver dose med liten eller ingen klinisk fordel.
- Å bli diagnostisert med eller ha en historie med slag, epilepsi, migrenehodepine (mer enn 1 tilfelle annenhver måned), glaukom, tyreotoksikose, takyarytmier eller alvorlig angina pectoris eller har alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom. Personer med kontrollert eller stabil astma eller diabetes vil bli tillatt.
- Forhøyet blodtrykk, definert som alle verdier over 89 diastolisk eller 139 systolisk, vurdert ved besøk 1.
- Klinisk signifikante EKG-avvik, vurdert ved besøk 1.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik, vurdert ved besøk 1.
- Får for tiden guanetidin, pressormidler, MAO-hemmere, kumarinantikoagulanter, krampestillende midler (f.eks. fenobarbital, fenytoin, primidon), fenylbutazon, trisykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desiprotoninhibitorer) (herbalSS-inhibitorer) (herbalSS-inhibitorer) med mindre på en stabil dose i 4 uker).
- Personen har kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronar hjertesykdom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan sette pasienten i økt sårbarhet for sympatomimetiske effekter av et sentralstimulerende stoff.
- Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
- Forsøkspersoner som for tiden anses som en selvmordsrisiko av etterforskeren.
- Å ha en primærdiagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, primær affektiv lidelse, schizotyp personlighet, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, generalisert angst, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighet eller en annen ustabil psykiatrisk tilstand som krever behandling, som vurdert av det strukturerte intervjuet utført ved besøk 1 .
- Å ha en historie eller mistenkt fysiologisk avhengighet (unntatt nikotin) av narkotiske analgetika eller andre psykoaktive stoffer (inkludert barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner).
- Overdreven forbruk av alkohol (forbruker alkohol i mengder større enn 15 drinker per uke; 1 drink er definert som 360 ml/12 oz. øl, 120 ml/4 oz. vin eller 30 ml/1 oz. brennevin) , eller historie (innen de siste 6 månedene) med alkoholmisbruk.
- For øyeblikket (eller innen 30 dager før planlagt behandlingsstart) mottar et undersøkelsesmiddel eller bruker et eksperimentelt medisinsk utstyr.
- Hjemløs.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm
|
Oral placebo kapsel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PRC-063 25 mg og placebo
PRC-063 25 mg og placebokapsel gjennom munnen én gang daglig
|
Oral placebo kapsel
Andre navn:
Oral 25 mg kapsel - aktiv
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PRC-063 45 mg og placebo
PRC-063 45 mg og placebokapsel gjennom munnen én gang daglig
|
Oral placebo kapsel
Andre navn:
Oral 45 mg kapsel - aktiv
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PRC-063 70 mg og placebo
PRC-063 70 mg og placebokapsel gjennom munnen én gang daglig
|
Oral placebo kapsel
Andre navn:
Oral 70 mg kapsel - aktiv
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PRC-063 85 mg og placebo
PRC-063 85 mg og placebokapsel gjennom munnen én gang daglig
|
Oral placebo kapsel
Andre navn:
Oral 85 mg kapsel - aktiv
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i kliniker-administrert ADHD-5-vurderingsskala
Tidsramme: Baseline uke 2, uke 3-6
|
Baseline uke 2, uke 3-6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weiss MD, Surman C, Khullar A, Owens J, He E, Cataldo M, Donnelly G. Effect of a Multilayer, Extended-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) on Sleep in Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind, Fixed-Dose, Placebo-Controlled Trial Followed by a 6-Month Open-Label Follow-Up. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):623-630. doi: 10.1089/cap.2021.0087. Epub 2021 Oct 28.
- Weiss MD, Cutler AJ, Kollins SH, Donnelly GAE. Efficacy and Safety of a Long-Acting Multilayer-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) in the Treatment of Adolescent Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial with a 6-Month Open-Label Extension. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):610-622. doi: 10.1089/cap.2021.0034. Epub 2021 Oct 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 063-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .