PRC-063 bei ADHS bei Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Muss ein Mann oder eine nicht schwangere Frau sein, die mindestens 12 Jahre und unter 18 Jahre alt ist.
• Es muss eine ADHS-Diagnose in aufmerksamer, hyperaktiver/impulsiver oder kombinierter Form vorliegen, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) definiert, basierend auf einer ärztlichen Beurteilung unter Verwendung mehrerer Informanten und einem strukturierten Interview.
• Muss mit seiner aktuellen pharmakologischen Therapie zur Behandlung von ADHS unzufrieden sein oder derzeit keine pharmakologische Therapie gegen ADHS erhalten. Der Einschluss von Probanden, die keine pharmakologische Therapie gegen ADHS erhalten haben, ist zulässig.
• Weibliche Probanden müssen eine der folgenden sein: a. vor dem Screening chirurgisch steril; B. wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, abstinent sind oder bereit sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode wie orale Kontrazeptiva, zwei Barrieremethoden, eine Barrieremethode plus ein Spermizidmittel anzuwenden.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter (FOCP) muss beim Screening ein negativer Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest vorliegen.
• Muss über ein Mindestmaß an intellektueller Leistungsfähigkeit verfügen, das durch einen Intelligenzquotienten (IQ) von 80 oder mehr basierend auf dem WASI oder dem KBIT bestimmt wird.
• Geistig und körperlich in der Lage, im Falle des Probanden eine Einverständniserklärung und im Falle des Elternteils/Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und dazu bereit sind an der Studie teilnehmen.
• Fähig und willens, die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich eines erfolgreichen Schlucktests einer leeren 85-mg-Kapsel.
• Gesamtpunktzahl von 24 oder höher im vom Arzt bewerteten ADHA-5-RS, ermittelt bei Besuch 2

Ausschlusskriterien:

• Eine Allergie gegen Methylphenidat oder Amphetamine haben oder in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen von Methylphenidat aufgetreten sind.
• Es ist bekannt, dass es nicht auf die Behandlung mit Methylphenidat anspricht. Non-Response ist definiert als Methylphenidat-Einnahme in verschiedenen Dosierungen über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen bei jeder Dosis mit geringem oder keinem klinischen Nutzen.
• Bei Ihnen wurden Schlaganfälle, Epilepsie, Migränekopfschmerzen (mehr als 1 Mal alle zwei Monate), Glaukom, Thyreotoxikose, Tachyarrhythmien oder schwere Angina pectoris diagnostiziert oder in der Vorgeschichte oder Sie haben eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung. Personen mit kontrolliertem oder stabilem Asthma oder Diabetes sind zugelassen.
• Erhöhter Blutdruck, definiert als Werte über 89 diastolisch oder 139 systolisch, ermittelt bei Besuch 1.
• Klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie bei Besuch 1 beurteilt.
• Klinisch signifikante Laboranomalien, wie bei Besuch 1 beurteilt.
• Sie erhalten derzeit Guanethidin, blutdrucksenkende Mittel, MAO-Hemmer, Cumarin-Antikoagulanzien, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Phenylbutazon, trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder pflanzliche Heilmittel (außer auf a stabile Dosis für 4 Wochen).
• Bei der Person sind in der Vergangenheit symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittene Arteriosklerose, strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, vorübergehende ischämische Attacken oder Schlaganfälle oder andere schwerwiegende Herzprobleme bekannt, die die Person einer erhöhten Anfälligkeit für sympathomimetische Wirkungen aussetzen können ein stimulierendes Medikament.
• Bei der Person ist in der Familie ein plötzlicher Herztod oder eine ventrikuläre Arrhythmie bekannt.
• Probanden, die derzeit vom Ermittler als suizidgefährdet eingestuft werden.
• Eine primäre Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, primärer affektiver Störung, schizotypischer Persönlichkeit, schwerer Depression, bipolarer Störung, generalisierter Angst, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeit oder einer anderen instabilen psychiatrischen Erkrankung, die einer Behandlung bedarf, wie durch das bei Besuch 1 durchgeführte strukturierte Interview beurteilt .
• Vorgeschichte oder Verdacht auf physiologische Abhängigkeit (ausgenommen Nikotin) von narkotischen Analgetika oder anderen psychoaktiven Drogen (einschließlich Barbituraten, Opiaten, Kokain, Cannabinoiden, Amphetaminen und Benzodiazepinen).
• Übermäßiger Alkoholkonsum (konsumiert Alkohol in Mengen von mehr als 15 Getränken pro Woche; 1 Getränk ist definiert als 360 ml/12 Unzen Bier, 120 ml/4 Unzen Wein oder 30 ml/1 Unze Schnaps) oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Alkoholmissbrauch.
• Sie erhalten derzeit (oder innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn) ein Prüfpräparat oder verwenden ein experimentelles Medizinprodukt.
• Obdachlos.