- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02139111
PRC-063 i Adolescent ADHD
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellarm, multicenterstudie som mäter effektiviteten och säkerheten hos PRC-063 hos adhd-patienter hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, fas III, multicenter, placebokontrollerad, parallellgrupps, påtvingad dostitrering där ungdomar (12 till 17 år inklusive) med ADHD kommer att randomiseras till PRC-063 (25, 45, 70 eller 85 mg) eller placebo under fyra veckors dubbelblind utvärdering av säkerhet och effekt. Studien kommer att ha fyra faser: (1) screening och 1 veckas tvättning; (2) baslinje och dubbelblind, forcerad dostitrering under en 2-veckorsperiod; (3) dubbelblind utvärdering under en 2-veckorsperiod; och (4) en 14-dagars säkerhetsuppföljning. Försökspersoner kommer att behöva besöka webbplatsen 6 gånger under en 5-veckorsperiod.
Screening och tvättning: Ämnen kommer att screenas för att fastställa behörighet för studiedeltagande. Försökspersoner som uppfyller behörighetskraven kommer att genomgå ADHD-medicinsköljning, om tillämpligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- CNS Healthcare Jacksonville
-
Maitlin, Florida, Förenta staterna, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Houston Clinical Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
- Bayou City Research Ltd
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Ericksen Research
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
- Physiciatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
- NeuroScience
-
-
Washington
-
Bellvue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Mathison Centre for Mental Health Research and Education
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7V 3R8
- Dr. Margaret Weiss
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1H6
- Atlantic ADHD Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Niagra Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A4
- Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Dr. Judy van Stralen
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Stress, Trauma, Anxiety, Rehabilitation and Treatment (START) in the Mood and Anxiety Disorders Clinic
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
- The Kids Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1P2
- McGill University Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N OW8
- Royal University Hospital Saskatoon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara man eller icke-gravid kvinna minst 12 år och yngre än 18 år.
- Måste ha en ADHD-diagnos, uppmärksam, hyperaktiv/impulsiv eller kombinerad, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) baserad på läkares bedömning med hjälp av flera informanter och en strukturerad intervju.
- Måste vara missnöjd med sin nuvarande farmakologiska behandling för behandling av ADHD eller inte för närvarande få farmakologisk behandling för ADHD. Inkludering av patienter som är naiva för farmakologisk behandling för ADHD är tillåten.
- Kvinnliga ämnen måste vara något av följande: a. kirurgiskt steril före screening; b. om den är i fertil ålder, avhåller sig eller är villig att använda en pålitlig preventivmetod, såsom orala preventivmedel, två barriärmetoder, en barriärmetod plus ett spermiedödande medel.
- Kvinnliga försökspersoner med barnfödande potential (FOCP) måste vara ett negativt serum-β-hCG-graviditetstest vid screening.
- Måste ha en lägsta nivå av intellektuell funktion, som bestäms av ett Intelligence Quotient (IQ)-poäng på 80 eller högre baserat på WASI eller KBIT.
- Mentalt och fysiskt kompetent att underteckna ett informerat samtyckesdokument, när det gäller ämnet, och ett informerat samtycke, när det gäller föräldern/vårdnadshavaren, som visar att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
- Kan och vill följa studieprocedurerna under hela studiens längd, inklusive ett framgångsrikt sväljtest av en tom 85 mg kapsel.
- Totalpoäng på 24 eller högre på ADHA-5-RS, som bedömts av en läkare, bedömd vid besök 2
Exklusions kriterier:
- Att ha en allergi mot metylfenidat eller amfetamin eller en historia av allvarliga biverkningar mot metylfenidat.
- Känd för att inte svara på metylfenidatbehandling. Bortfall definieras som användning av metylfenidat i olika doser under en fas på minst fyra veckor vid varje dos med liten eller ingen klinisk nytta.
- Att ha diagnosen eller haft stroke, epilepsi, migränhuvudvärk (mer än 1 fall varannan månad), glaukom, tyreotoxikos, takyarytmier eller svår angina pectoris eller har allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom. Försökspersoner med kontrollerad eller stabil astma eller diabetes kommer att tillåtas.
- Förhöjt blodtryck, definierat som alla värden över 89 diastoliskt eller 139 systoliskt, enligt bedömning vid besök 1.
- Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, bedömda vid besök 1.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, bedömda vid besök 1.
- Får för närvarande guanetidin, pressormedel, MAO-hämmare, kumarinantikoagulantia, antikonvulsiva medel (t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon), fenylbutazon, tricykliska antidepressiva medel (t.ex. imipramin, desiprotoninhibitorer) remedier (herbalSS-hämmare) (herbalSS-hämmare) om inte på en stabil dos i 4 veckor).
- Personen har känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom, övergående ischemisk attack eller stroke eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra patienten mer sårbar för sympatomimetiska effekter av en stimulerande drog.
- Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
- Försökspersoner som för närvarande anses vara en självmordsrisk av utredaren.
- Att ha en primär diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, primär affektiv störning, schizotyp personlighet, egentlig depression, bipolär sjukdom, generaliserad ångest, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighet eller annat instabilt psykiatriskt tillstånd som kräver behandling, enligt bedömningen av den strukturerade intervjun som genomfördes vid besök 1 .
- Att ha en historia eller misstänkt fysiologiskt beroende (exklusive nikotin) av narkotiska analgetika eller andra psykoaktiva droger (inklusive barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer och bensodiazepiner).
- Överdriven konsumtion av alkohol (konsumerar alkohol i mängder större än 15 drinkar per vecka; 1 drink definieras som 360 ml/12 oz. öl, 120 ml/4 oz. vin eller 30 ml/1 oz. starksprit) , eller historia (inom de senaste 6 månaderna) av alkoholmissbruk.
- För närvarande (eller inom 30 dagar före planerad behandlingsstart) får ett prövningsläkemedel eller använder en experimentell medicinsk utrustning.
- Hemlös.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboarm
|
Oral placebo kapsel
Andra namn:
|
Aktiv komparator: PRC-063 25 mg och placebo
PRC-063 25 mg och placebokapsel genom munnen en gång dagligen
|
Oral placebo kapsel
Andra namn:
Oral 25 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
|
Aktiv komparator: PRC-063 45 mg och placebo
PRC-063 45 mg och placebokapsel genom munnen en gång dagligen
|
Oral placebo kapsel
Andra namn:
Oral 45 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
|
Aktiv komparator: PRC-063 70 mg och placebo
PRC-063 70 mg och placebokapsel genom munnen en gång dagligen
|
Oral placebo kapsel
Andra namn:
Oral 70 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
|
Aktiv komparator: PRC-063 85 mg och placebo
PRC-063 85 mg och placebokapsel genom munnen en gång dagligen
|
Oral placebo kapsel
Andra namn:
Oral 85 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från Baseline i kliniker-administrerad ADHD-5-Rating Scale
Tidsram: Baslinje vecka 2, vecka 3-6
|
Baslinje vecka 2, vecka 3-6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weiss MD, Surman C, Khullar A, Owens J, He E, Cataldo M, Donnelly G. Effect of a Multilayer, Extended-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) on Sleep in Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind, Fixed-Dose, Placebo-Controlled Trial Followed by a 6-Month Open-Label Follow-Up. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):623-630. doi: 10.1089/cap.2021.0087. Epub 2021 Oct 28.
- Weiss MD, Cutler AJ, Kollins SH, Donnelly GAE. Efficacy and Safety of a Long-Acting Multilayer-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) in the Treatment of Adolescent Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial with a 6-Month Open-Label Extension. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):610-622. doi: 10.1089/cap.2021.0034. Epub 2021 Oct 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 063-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning