- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02139111
PRC-063 en adolescentes con TDAH
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos y multicéntrico que mide la eficacia y la seguridad de PRC-063 en pacientes adolescentes con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, de fase III, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos, de titulación de dosis forzada en el que los sujetos adolescentes (de 12 a 17 años inclusive) con TDAH se aleatorizarán a PRC-063 (25, 45, 70 u 85 mg) o placebo durante cuatro semanas de evaluación doble ciego de seguridad y eficacia. El estudio tendrá cuatro fases: (1) detección y lavado de 1 semana; (2) titulación de dosis forzada de referencia y doble ciego durante un período de 2 semanas; (3) evaluación doble ciego durante un período de 2 semanas; y (4) un seguimiento de seguridad de 14 días. Los sujetos deberán visitar el sitio 6 veces durante un período de 5 semanas.
Detección y lavado: los sujetos serán evaluados para establecer la elegibilidad para participar en el estudio. Los sujetos que cumplan con los requisitos de elegibilidad se someterán a un lavado de medicamentos para el TDAH, si corresponde.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Mathison Centre for Mental Health Research and Education
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V7V 3R8
- Dr. Margaret Weiss
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2Y 1H6
- Atlantic ADHD Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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Niagra Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A4
- Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
- Dr. Judy van Stralen
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Stress, Trauma, Anxiety, Rehabilitation and Treatment (START) in the Mood and Anxiety Disorders Clinic
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Whitby, Ontario, Canadá, L1N 2L1
- The Kids Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1P2
- McGill University Health Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N OW8
- Royal University Hospital Saskatoon
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Healthcare Jacksonville
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Maitlin, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research Ltd
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Physiciatric and Behavioral Solutions
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- NeuroScience
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Washington
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Bellvue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser hombre o mujer no embarazada de al menos 12 años de edad y menos de 18 años de edad.
- Debe tener un diagnóstico de TDAH, en atento, hiperactivo/impulsivo o combinado, según lo define el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5) basado en la evaluación del médico utilizando múltiples informantes y una entrevista estructurada.
- Debe estar insatisfecho con su terapia farmacológica actual para el tratamiento del TDAH o no recibir actualmente terapia farmacológica para el TDAH. Se permite la inclusión de sujetos que no hayan recibido tratamiento farmacológico para el TDAH.
- Los sujetos femeninos deben ser uno de los siguientes: a. estéril quirúrgicamente antes de la selección; b. si está en edad fértil, está abstinente o desea utilizar un método anticonceptivo confiable, como un anticonceptivo oral, dos métodos de barrera, un método de barrera más un agente espermicida.
- Las mujeres en edad fértil (FOCP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo de β-hCG en suero negativa en la selección.
- Debe tener un nivel mínimo de funcionamiento intelectual, según lo determinado por una puntuación de 80 o superior en el coeficiente intelectual (CI) según el WASI o el KBIT.
- Ser mental y físicamente competente para firmar un documento de asentimiento informado, en el caso del sujeto, y un documento de consentimiento informado, en el caso del padre/tutor, indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio, incluida una prueba exitosa de deglución de una cápsula vacía de 85 mg.
- Puntuación total de 24 o más en el ADHA-5-RS calificado por el médico, según lo evaluado en la Visita 2
Criterio de exclusión:
- Ser alérgico al metilfenidato o las anfetaminas o antecedentes de reacciones adversas graves al metilfenidato.
- Se sabe que no responde al tratamiento con metilfenidato. La falta de respuesta se define como el uso de metilfenidato en varias dosis durante una fase de al menos cuatro semanas en cada dosis con poco o ningún beneficio clínico.
- Ser diagnosticado o tener antecedentes de accidentes cerebrovasculares, epilepsia, migrañas (más de 1 instancia cada dos meses), glaucoma, tirotoxicosis, taquiarritmias o angina de pecho grave o tener una enfermedad médica grave o inestable. Se permitirán sujetos con asma o diabetes controlada o estable.
- Presión arterial elevada, definida como cualquier valor por encima de 89 diastólica o 139 sistólica, evaluada en la Visita 1.
- Anomalías de ECG clínicamente significativas, evaluadas en la Visita 1.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, evaluadas en la Visita 1.
- Recibe actualmente guanetidina, agentes presores, inhibidores de la MAO, anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivos (p. ej., fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona, antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina, desipramina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o remedios a base de hierbas (a menos que esté bajo tratamiento dosis estable durante 4 semanas).
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, cardiopatía coronaria, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular u otros problemas cardíacos graves que pueden aumentar la vulnerabilidad del sujeto a los efectos simpaticomiméticos de una droga estimulante.
- El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
- Sujetos que actualmente son considerados en riesgo de suicidio por el investigador.
- Tener un diagnóstico primario de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno afectivo primario, personalidad esquizotípica, depresión mayor, trastorno bipolar, ansiedad generalizada, trastorno límite de la personalidad, personalidad antisocial u otra condición psiquiátrica inestable que requiera tratamiento, según lo evaluado por la entrevista estructurada realizada en la Visita 1 .
- Tener antecedentes o sospecha de dependencia fisiológica (excluida la nicotina) de analgésicos narcóticos u otras drogas psicoactivas (incluidos barbitúricos, opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetaminas y benzodiazepinas).
- Consumo excesivo de alcohol (consume alcohol en cantidades superiores a 15 tragos por semana; 1 trago se define como 360 ml/12 onzas de cerveza, 120 ml/4 onzas de vino o 30 ml/1 onza de licor fuerte) , o antecedentes (dentro de los 6 meses anteriores) de abuso de alcohol.
- Actualmente (o dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento) recibiendo un medicamento en investigación o utilizando un dispositivo médico experimental.
- Sin hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo
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Cápsula de placebo oral
Otros nombres:
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Comparador activo: PRC-063 25 mg y Placebo
PRC-063 25 mg y cápsula de placebo por vía oral una vez al día
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Cápsula de placebo oral
Otros nombres:
Cápsula oral de 25 mg - activa
Otros nombres:
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Comparador activo: PRC-063 45 mg y Placebo
PRC-063 45 mg y cápsula de placebo por vía oral una vez al día
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Cápsula de placebo oral
Otros nombres:
Cápsula oral de 45 mg - activa
Otros nombres:
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Comparador activo: PRC-063 70 mg y Placebo
PRC-063 70 mg y cápsula de placebo por vía oral una vez al día
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Cápsula de placebo oral
Otros nombres:
Cápsula oral de 70 mg - activa
Otros nombres:
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Comparador activo: PRC-063 85 mg y Placebo
PRC-063 85 mg y cápsula de placebo por vía oral una vez al día
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Cápsula de placebo oral
Otros nombres:
Cápsula oral de 85 mg - activa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación ADHD-5 administrada por un médico
Periodo de tiempo: Línea base semana 2, semanas 3-6
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Línea base semana 2, semanas 3-6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weiss MD, Surman C, Khullar A, Owens J, He E, Cataldo M, Donnelly G. Effect of a Multilayer, Extended-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) on Sleep in Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind, Fixed-Dose, Placebo-Controlled Trial Followed by a 6-Month Open-Label Follow-Up. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):623-630. doi: 10.1089/cap.2021.0087. Epub 2021 Oct 28.
- Weiss MD, Cutler AJ, Kollins SH, Donnelly GAE. Efficacy and Safety of a Long-Acting Multilayer-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) in the Treatment of Adolescent Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial with a 6-Month Open-Label Extension. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):610-622. doi: 10.1089/cap.2021.0034. Epub 2021 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 063-009
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