PRC-063 у подростков с СДВГ

Критерии включения:

• Должен быть мужчина или небеременная женщина в возрасте от 12 до 18 лет.
• Должен иметь диагноз СДВГ в виде внимательного, гиперактивного/импульсивного или комбинированного, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), на основе клинической оценки с использованием нескольких информантов и структурированного интервью.
• Должен быть неудовлетворен своей текущей фармакологической терапией для лечения СДВГ или не получает в настоящее время фармакологическую терапию для СДВГ. Допускается включение субъектов, ранее не получавших фармакологическую терапию СДВГ.
• Субъекты женского пола должны быть одним из следующих: a. хирургически стерильны до скрининга; б. если детородный потенциал, воздержание или готовность использовать надежный метод контрацепции, такой как оральные контрацептивы, два барьерных метода, барьерный метод плюс спермицидный агент.
• Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом (FOCP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность β-hCG в сыворотке крови при скрининге.
• Должен иметь минимальный уровень интеллектуального функционирования, определяемый коэффициентом интеллекта (IQ) 80 или выше на основе WASI или KBIT.
• Умственно и физически дееспособны, чтобы подписать документ об информированном согласии, в случае субъекта, и документ об информированном согласии, в случае родителя/опекуна, указывая, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Способен и желает соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования, включая успешный тест на проглатывание пустой капсулы 85 мг.
• Общий балл 24 или выше по шкале ADHA-5-RS, оцененной врачом, по оценке на визите 2.

Критерий исключения:

• Наличие аллергии на метилфенидат или амфетамины или серьезные побочные реакции на метилфенидат в анамнезе.
• Известно, что он не реагирует на лечение метилфенидатом. Отсутствие ответа определяется как применение метилфенидата в различных дозах в течение фазы не менее четырех недель при каждой дозе с незначительным клиническим эффектом или без него.
• Наличие или наличие в анамнезе инсульта, эпилепсии, мигрени (более 1 случая каждые два месяца), глаукомы, тиреотоксикоза, тахиаритмии или тяжелой стенокардии, а также серьезное или нестабильное заболевание. Допускаются субъекты с контролируемой или стабильной астмой или диабетом.
• Повышенное артериальное давление, определяемое как любое значение выше диастолического 89 или систолического 139, по оценке на визите 1.
• Клинически значимые отклонения ЭКГ, оцененные при посещении 1.
• Клинически значимые лабораторные отклонения, оцененные при посещении 1.
• В настоящее время получает гуанетидин, вазопрессоры, ингибиторы МАО, кумариновые антикоагулянты, противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон), фенилбутазон, трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или растительные лекарственные средства (за исключением стабильная доза в течение 4 недель).
• Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, выраженный атеросклероз, структурную сердечную аномалию, кардиомиопатию, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца, транзиторную ишемическую атаку или инсульт или другие серьезные проблемы с сердцем, которые могут повысить уязвимость субъекта к симпатомиметическим эффектам стимулирующий препарат.
• У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
• Субъекты, которые в настоящее время расцениваются исследователем как суицидальные.
• Наличие первичного диагноза шизофрении, шизоаффективного расстройства, первичного аффективного расстройства, шизотипической личности, большой депрессии, биполярного расстройства, генерализованной тревожности, пограничного расстройства личности, антисоциальной личности или другого нестабильного психического состояния, требующего лечения, по оценке структурированного интервью, проведенного во время визита 1. .
• Наличие в анамнезе или подозрение на физиологическую зависимость (за исключением никотиновой) от наркотических анальгетиков или других психоактивных препаратов (включая барбитураты, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины и бензодиазепины).
• Чрезмерное потребление алкоголя (употребление алкоголя в количествах, превышающих 15 порций в неделю; 1 порция определяется как 360 мл/12 унций пива, 120 мл/4 унции вина или 30 мл/1 унция крепких напитков) , или история (в течение предыдущих 6 месяцев) злоупотребления алкоголем.
• В настоящее время (или в течение 30 дней до планируемого начала лечения) получает исследуемый препарат или использует экспериментальное медицинское изделие.
• Бездомный.