PRC-063 i adolescent ADHD

Inklusionskriterier:

• Skal være en mand eller ikke-gravid kvinde på mindst 12 år og under 18 år.
• Skal have en ADHD-diagnose, opmærksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombineret, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) baseret på klinikerens vurdering ved hjælp af flere informanter og et struktureret interview.
• Skal være utilfreds med sin nuværende farmakologiske behandling til behandling af ADHD eller ikke i øjeblikket modtage farmakologisk behandling for ADHD. Inkludering af forsøgspersoner, der er naive til farmakologisk behandling for ADHD, er tilladt.
• Kvindefag skal være et af følgende: a. kirurgisk steril før screening; b. hvis den er i den fødedygtige alder, afholdende eller villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode, såsom oral prævention, to barrieremetoder, en barrieremetode plus et sæddræbende middel.
• Kvindelige forsøgspersoner med Child-Bearing Potential (FOCP) skal have en negativ serum-β-hCG-graviditetstest ved screening.
• Skal have et minimumsniveau af intellektuel funktion, som bestemt af en Intelligence Quotient (IQ) score på 80 eller derover baseret på WASI eller KBIT.
• Mentalt og fysisk kompetent til at underskrive et informeret samtykkedokument, i tilfælde af forsøgspersonen, og et informeret samtykkedokument, når det drejer sig om forælder/værge, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
• I stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne i hele undersøgelsens længde, inklusive en vellykket synketest af en tom 85 mg kapsel.
• Samlet score på 24 eller højere på den klinikerbedømte ADHA-5-RS, som vurderet ved besøg 2

Ekskluderingskriterier:

• At have en allergi over for methylphenidat eller amfetamin eller en historie med alvorlige bivirkninger over for methylphenidat.
• Kendt for ikke at reagere på methylphenidatbehandling. Non-respons er defineret som brug af methylphenidat i forskellige doser i en fase på mindst fire uger ved hver dosis med ringe eller ingen klinisk fordel.
• At være diagnosticeret med eller har haft slagtilfælde, epilepsi, migrænehovedpine (mere end 1 tilfælde hver anden måned), glaukom, thyrotoksikose, takyarytmier eller svær angina pectoris eller har alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom. Personer med kontrolleret eller stabil astma eller diabetes vil være tilladt.
• Forhøjet blodtryk, defineret som alle værdier over 89 diastolisk eller 139 systolisk, vurderet ved besøg 1.
• Klinisk signifikante EKG-abnormiteter, vurderet ved besøg 1.
• Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, vurderet ved besøg 1.
• Modtager i øjeblikket guanethidin, pressormidler, MAO-hæmmere, coumarinantikoagulantia, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), phenylbutazon, tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desiprotoninhibitorer) (herbalSS-inhibitorer) (herbal SS-inhibitorer) medmindre på en stabil dosis i 4 uger).
• Forsøgspersonen har kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronar hjertesygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan placere patienten i øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende stof.
• Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket betragtes som en selvmordsrisiko af efterforskeren.
• At have en primær diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, primær affektiv lidelse, skizotyp personlighed, svær depression, bipolar lidelse, generaliseret angst, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighed eller en anden ustabil psykiatrisk tilstand, der kræver behandling, som vurderet ved det strukturerede interview udført ved besøg 1 .
• At have en historie eller mistanke om fysiologisk afhængighed (undtagen nikotin) af narkotiske analgetika eller andre psykoaktive stoffer (herunder barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner).
• Overdreven indtagelse af alkohol (forbruger alkohol i mængder større end 15 drinks om ugen; 1 drink er defineret som 360 ml/12 oz. øl, 120 ml/4 oz. vin eller 30 ml/1 oz. hård spiritus) eller historie (inden for de foregående 6 måneder) med alkoholmisbrug.
• I øjeblikket (eller inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart) modtager et forsøgslægemiddel eller bruger et eksperimentelt medicinsk udstyr.
• Hjemløs.