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PRC-063 思春期のADHD

2015年7月7日 更新者：Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

思春期のADHD患者におけるPRC-063の有効性と安全性を測定する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設共同研究

このランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行グループ研究の目的は、ADHD の青年における PRC-063 の臨床効果と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、第III相、多施設共同、プラセボ対照、並行群間、強制用量漸増法であり、ADHDの青年被験者（12歳から17歳を含む）がPRC-063（25歳、45歳、 70 mgまたは85 mg）またはプラセボを4週間投与し、安全性と有効性を二重盲検で評価します。 この研究には 4 つのフェーズがあります: (1) スクリーニングと 1 週間のウォッシュアウト。 (2) 2 週間にわたるベースラインおよび二重盲検強制用量漸増。 (3) 2 週間にわたる二重盲検評価。 (4) 14 日間の安全性追跡調査。 被験者は、5 週間にわたって 6 回そのサイトを訪問する必要があります。

スクリーニングとウォッシュアウト：被験者は研究参加の資格を確立するためにスクリーニングされます。 適格要件を満たす被験者は、該当する場合、ADHD 投薬の休薬を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitlin、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Bayou City Research Ltd
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ、20170
        • NeuroScience
    • Washington
      • Bellvue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Mathison Centre for Mental Health Research and Education
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6W6
        • Chokka Center for Integrative Health
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Nova Scotia
      • Dartmouth、Nova Scotia、カナダ、B2Y 1H6
        • Atlantic ADHD Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • McMaster University
      • Niagra Falls、Ontario、カナダ、L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
        • Stress, Trauma, Anxiety, Rehabilitation and Treatment (START) in the Mood and Anxiety Disorders Clinic
      • Whitby、Ontario、カナダ、L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 1P2
        • McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N OW8
        • Royal University Hospital Saskatoon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上18歳未満の男性または妊娠していない女性である必要があります。
  • 複数の情報提供者と構造化された面接を使用した臨床医の評価に基づいて、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) で定義されている、注意深い、多動性/衝動性、または複合型の ADHD 診断を受けている必要があります。
  • ADHDの治療のための現在の薬物療法に満足していない、または現在ADHDの薬物療法を受けていない必要があります。 ADHDの薬物療法を受けていない被験者の参加は許可されています。
  • 女性被験者は次のいずれかでなければなりません。スクリーニングの前に外科的に滅菌する。 b.妊娠の可能性がある、禁欲している、または経口避妊薬、2 つのバリア法、バリア法と殺精子剤などの信頼できる避妊方法を使用する意思がある場合。
  • 妊娠の可能性（FOCP）のある女性被験者は、スクリーニング時に血清β-hCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • WASI または KBIT に基づいて 80 以上の知能指数 (IQ) スコアによって決定される、最低レベルの知的機能を備えている必要があります。
  • 被験者の場合はインフォームド・コンセント文書に、親/保護者の場合はインフォームド・コンセント文書に署名する精神的および身体的能力があり、研究の目的と必要な手順を理解し、同意する意思があることを示している。研究に参加します。
  • 空の85 mgカプセルの嚥下テストの成功を含む、研究の全期間にわたって研究手順に従うことができ、喜んで従う。
  • 訪問2で評価された、臨床医が評価したADHA-5-RSの合計スコアが24以上

除外基準:

  • メチルフェニデートまたはアンフェタミンに対するアレルギー、またはメチルフェニデートに対する重篤な副作用の既往歴がある。
  • メチルフェニデート治療に反応しないことが知られています。 非反応とは、メチルフェニデートをさまざまな用量で、各用量で少なくとも 4 週間使用しても、臨床上の利点がほとんどまたはまったくないことと定義されます。
  • 脳卒中、てんかん、片頭痛（2か月に1回以上）、緑内障、甲状腺中毒症、頻脈性不整脈、重度の狭心症と診断されている、またはその病歴がある、または重篤または不安定な医学的疾患を患っている。 コントロールされているか安定している喘息または糖尿病の被験者は許可されます。
  • 血圧上昇。訪問 1 で評価した、拡張期 89 または収縮期 139 を超える値として定義されます。
  • 訪問1で評価された臨床的に重大なECG異常。
  • 訪問 1 で評価された、臨床的に重大な臨床検査の異常。
  • 現在、グアネチジン、昇圧剤、MAO阻害剤、クマリン抗凝固剤、抗けいれん剤（フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドンなど）、フェニルブタゾン、三環系抗うつ薬（イミプラミン、デシプラミンなど）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、または漢方薬（治療を受けている場合を除く）を服用している。 4週間安定用量）。
  • 対象者は、症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠状動脈性心疾患、一過性虚血発作もしくは脳卒中、または対象を交感神経刺激作用に対してより脆弱にする可能性のあるその他の重篤な心臓問題の既知の病歴を有している。覚醒剤。
  • 被験者には心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴がある。
  • 研究者によって現在自殺の危険性があると考えられている被験者。
  • 訪問1で行われた構造化面接によって評価された、統合失調症、統合失調感情障害、一次性感情障害、統合失調型人格、大うつ病、双極性障害、全般性不安症、境界性人格障害、反社会的人格、または治療を必要とするその他の不安定な精神病状の一次診断を受けている。
  • 麻薬性鎮痛薬またはその他の向精神薬（バルビツール酸塩、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン、ベンゾジアゼピンを含む）に対する生理学的依存症（ニコチンを除く）の既往歴またはその疑いがある。
  • アルコールの過剰摂取（週に15杯を超える量のアルコールを摂取する。1杯はビール360mL/12オンス、ワイン120mL/4オンス、またはハードリカー30mL/1オンスとして定義される） 、またはアルコール乱用歴（過去6か月以内）。
  • 現在（または治療開始予定の30日以内）治験薬の投与を受けている、または実験用医療機器を使用している。
  • ホームレス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボアーム
薬：プラセボ
経口プラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボカプセル
アクティブコンパレータ：PRC-063 25 mg とプラセボ
PRC-063 25 mg とプラセボ カプセルを 1 日 1 回経口投与
薬：プラセボ
経口プラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボカプセル
薬：PRC-063 25mg
経口 25 mg カプセル - アクティブ
他の名前：
  • 25mgカプセル
アクティブコンパレータ：PRC-063 45 mg とプラセボ
PRC-063 45 mg とプラセボ カプセルを 1 日 1 回経口投与
薬：プラセボ
経口プラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボカプセル
薬：PRC-063 45mg
経口 45 mg カプセル - アクティブ
他の名前：
  • 45mgカプセル
アクティブコンパレータ：PRC-063 70 mg とプラセボ
PRC-063 70 mg とプラセボ カプセルを 1 日 1 回経口投与
薬：プラセボ
経口プラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボカプセル
薬：PRC-063 70mg
経口 70 mg カプセル - アクティブ
他の名前：
  • 70mgカプセル
アクティブコンパレータ：PRC-063 85 mg とプラセボ
PRC-063 85 mg とプラセボ カプセルを 1 日 1 回経口投与
薬：プラセボ
経口プラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボカプセル
薬：PRC-063 85mg
経口 85 mg カプセル - アクティブ
他の名前：
  • 85mgカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床医が管理する ADHD-5 評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 2 週目、3 ～ 6 週目
ベースライン 2 週目、3 ～ 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

協力者

Purdue Pharma LP

捜査官

  • スタディディレクター：Joseph Reiz、Purdue Pharma LP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月7日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 063-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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