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PRC-063 nell'ADHD adolescenziale

7 luglio 2015 aggiornato da: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo, multicentrico che misura l'efficacia e la sicurezza del PRC-063 nei pazienti adolescenti con ADHD

Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del PRC-063 negli adolescenti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una titolazione a dose forzata randomizzata, di fase III, multicentrica, controllata con placebo, a gruppi paralleli, in cui i soggetti adolescenti (dai 12 ai 17 anni inclusi) con ADHD saranno randomizzati a PRC-063 (25, 45, 70 o 85 mg) o placebo per quattro settimane di valutazione in doppio cieco di sicurezza ed efficacia. Lo studio avrà quattro fasi: (1) screening e washout di 1 settimana; (2) titolazione della dose forzata al basale e in doppio cieco per un periodo di 2 settimane; (3) valutazione in doppio cieco per un periodo di 2 settimane; e (4) un follow-up sulla sicurezza di 14 giorni. Ai soggetti sarà richiesto di visitare il sito 6 volte in un periodo di 5 settimane.

Screening e Washout: I soggetti saranno sottoposti a screening per stabilire l'idoneità alla partecipazione allo studio. I soggetti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno sottoposti al lavaggio dei farmaci per l'ADHD, se applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Mathison Centre for Mental Health Research and Education
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Chokka Center for Integrative Health
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 1H6
        • Atlantic ADHD Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Niagra Falls, Ontario, Canada, L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Stress, Trauma, Anxiety, Rehabilitation and Treatment (START) in the Mood and Anxiety Disorders Clinic
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1P2
        • McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N OW8
        • Royal University Hospital Saskatoon
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitlin, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Neuroscience
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere maschio o femmina non incinta di almeno 12 anni e meno di 18 anni.
  • Deve avere una diagnosi di ADHD, in attento, iperattivo/impulsivo o combinato, come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) basato sulla valutazione clinica utilizzando più informatori e un'intervista strutturata.
  • Deve essere insoddisfatto della sua attuale terapia farmacologica per il trattamento dell'ADHD o non essere attualmente in terapia farmacologica per l'ADHD. È consentita l'inclusione di soggetti naïve alla terapia farmacologica per l'ADHD.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere uno dei seguenti: a. sterile chirurgicamente prima dello screening; B. se in età fertile, astinente o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile, come contraccettivo orale, due metodi di barriera, un metodo di barriera più un agente spermicida.
  • Le donne in età fertile (FOCP) devono risultare negative al test di gravidanza β-hCG sierico allo screening.
  • Deve avere un livello minimo di funzionamento intellettivo, come determinato da un punteggio del quoziente di intelligenza (QI) di 80 o superiore basato sul WASI o sul KBIT.
  • Mentalmente e fisicamente in grado di firmare un documento di assenso informato, nel caso del soggetto, e un documento di consenso informato, nel caso del genitore/tutore, indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio.
  • In grado e disposto a rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio, compreso un test di deglutizione riuscito di una capsula vuota da 85 mg.
  • Punteggio totale di 24 o superiore sull'ADHA-5-RS valutato dal medico, come valutato alla Visita 2

Criteri di esclusione:

  • Avere un'allergia al metilfenidato o alle anfetamine o una storia di gravi reazioni avverse al metilfenidato.
  • Noto per non rispondere al trattamento con metilfenidato. La mancata risposta è definita come l'uso di metilfenidato a vari dosaggi per una fase di almeno quattro settimane a ciascuna dose con scarso o nessun beneficio clinico.
  • Avere una diagnosi o una storia di ictus, epilessia, emicrania (più di 1 caso ogni due mesi), glaucoma, tireotossicosi, tachiaritmie o grave angina pectoris o avere una malattia medica grave o instabile. Saranno ammessi soggetti con asma o diabete controllati o stabili.
  • Pressione sanguigna elevata, definita come qualsiasi valore superiore a 89 diastolica o 139 sistolica, come valutato alla Visita 1.
  • Anomalie ECG clinicamente significative, valutate alla Visita 1.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative, valutate alla Visita 1.
  • Attualmente in trattamento con guanetidina, agenti pressori, inibitori MAO, anticoagulanti cumarinici, anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, primidone), fenilbutazone, antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o rimedi erboristici (a meno che non dose stabile per 4 settimane).
  • Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus o altri gravi problemi cardiaci che possono esporre il soggetto a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
  • Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  • Soggetti che sono attualmente considerati a rischio di suicidio dallo sperimentatore.
  • Avere una diagnosi primaria di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo affettivo primario, personalità schizotipica, depressione maggiore, disturbo bipolare, ansia generalizzata, disturbo borderline di personalità, personalità antisociale o altra condizione psichiatrica instabile che richiede trattamento, come valutato dall'intervista strutturata condotta alla Visita 1 .
  • Avere una storia o sospetta dipendenza fisiologica (esclusa la nicotina) da analgesici narcotici o altre droghe psicoattive (inclusi barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine).
  • Consumo eccessivo di alcol (consuma alcol in quantità superiori a 15 drink a settimana; 1 drink è definito come 360 ​​ml/12 oz. di birra, 120 ml/4 oz. di vino o 30 ml/1 oz. di superalcolici) , o storia (nei 6 mesi precedenti) di abuso di alcol.
  • Attualmente (o entro 30 giorni prima dell'inizio programmato del trattamento) riceve un farmaco sperimentale o utilizza un dispositivo medico sperimentale.
  • Senzatetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo
Droga: Placebo
Capsula placebo orale
Altri nomi:
  • Capsula placebo
Comparatore attivo: PRC-063 25 mg e Placebo
PRC-063 25 mg e capsula placebo per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Capsula placebo orale
Altri nomi:
  • Capsula placebo
Droga: PRC-063 25 mg
Capsula orale da 25 mg - attiva
Altri nomi:
  • Capsula da 25 mg
Comparatore attivo: PRC-063 45 mg e Placebo
PRC-063 45 mg e capsula placebo per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Capsula placebo orale
Altri nomi:
  • Capsula placebo
Droga: PRC-063 45 mg
Capsula orale da 45 mg - attiva
Altri nomi:
  • Capsula da 45 mg
Comparatore attivo: PRC-063 70 mg e Placebo
PRC-063 70 mg e capsula placebo per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Capsula placebo orale
Altri nomi:
  • Capsula placebo
Droga: PRC-063 70 mg
Capsula orale da 70 mg - attiva
Altri nomi:
  • Capsula da 70 mg
Comparatore attivo: PRC-063 85 mg e Placebo
PRC-063 85 mg e capsula placebo per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Capsula placebo orale
Altri nomi:
  • Capsula placebo
Droga: PRC-063 85 mg
Capsula orale da 85 mg - attiva
Altri nomi:
  • Capsula da 85 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione ADHD-5 amministrata dal medico
Lasso di tempo: Basale settimana 2, settimane 3-6
Basale settimana 2, settimane 3-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Collaboratori

Purdue Pharma LP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 063-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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