PRC-063 nuorten ADHD:ssa
tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus, jossa mitataan PRC-063:n tehoa ja turvallisuutta nuorilla ADHD-potilailla
Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmätutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRC-063:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta ADHD:sta kärsivillä nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, vaiheen III, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, pakkoannostitraus, jossa ADHD:sta kärsivät nuoret (12–17-vuotiaat mukaan lukien) satunnaistetaan PRC-063:een (25, 45, 70 tai 85 mg) tai lumelääkettä neljän viikon kaksoissokkoutetussa turvallisuuden ja tehon arvioinnissa. Tutkimuksessa on neljä vaihetta: (1) seulonta ja 1 viikon pesu; (2) perustilanteen ja kaksoissokkoutettu, pakko-annostitraus 2 viikon aikana; (3) kaksoissokkoarviointi 2 viikon aikana; ja (4) 14 päivän turvallisuusseuranta. Tutkittavien tulee vierailla sivustolla 6 kertaa 5 viikon aikana.
Seulonta ja poisto: Koehenkilöt seulotaan kelpoisuuden selvittämiseksi tutkimukseen osallistumiseen. Kelpoisuusvaatimukset täyttäville koehenkilöille suoritetaan tarvittaessa ADHD-lääkitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Mathison Centre for Mental Health Research and Education
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7V 3R8
- Dr. Margaret Weiss
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1H6
- Atlantic ADHD Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Niagra Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A4
- Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Dr. Judy van Stralen
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Stress, Trauma, Anxiety, Rehabilitation and Treatment (START) in the Mood and Anxiety Disorders Clinic
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
- The Kids Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1P2
- McGill University Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N OW8
- Royal University Hospital Saskatoon
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- CNS Healthcare Jacksonville
-
Maitlin, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research Ltd
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ericksen Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
- Physiciatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- Neuroscience
-
-
Washington
-
Bellvue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava mies tai ei-raskaana oleva nainen, vähintään 12-vuotias ja alle 18-vuotias.
- Sinulla on oltava ADHD-diagnoosi, tarkkaavainen, hyperaktiivinen/impulsiivinen tai yhdistetty, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) on määritelty, perustuu kliinikkoarviointiin käyttämällä useita informantteja ja jäsenneltyä haastattelua.
- Hänen on oltava tyytymätön nykyiseen ADHD:n hoitoon tai ei tällä hetkellä saa ADHD:n farmakologista hoitoa. Sellaisten henkilöiden mukaan ottaminen, jotka eivät ole aiemmin saaneet ADHD:n farmakologista hoitoa, on sallittua.
- Naishenkilöiden on oltava jokin seuraavista: a. kirurgisesti steriili ennen seulontaa; b. jos on hedelmällisessä iässä, pidättyväinen tai halukas käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten oraalista ehkäisyä, kahta estemenetelmää, estemenetelmää sekä siittiöitä tappavaa ainetta.
- Naisilla, joilla on lapsisyntymispotentiaali (FOCP), on oltava negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti seulonnassa.
- Heillä on oltava älyllisen toiminnan vähimmäistaso, joka määräytyy älykkyysosamäärän (IQ) perusteella, joka on vähintään 80 WASI:n tai KBIT:n perusteella.
- Henkisesti ja fyysisesti pätevä allekirjoittamaan koehenkilön osalta tietoon perustuva suostumusasiakirja ja vanhemman/huoltajan osalta tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistua tutkimukseen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien tyhjän 85 mg:n kapselin onnistunut nieleminen.
- Kokonaispistemäärä 24 tai enemmän kliinikon arvioimalla ADHA-5-RS:llä, arvioituna käynnillä 2
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on allergia metyylifenidaatille tai amfetamiineille tai sinulla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia metyylifenidaatille.
- Tiedetään, ettei se reagoi metyylifenidaattikäsittelyyn. Vasteen puuttuminen määritellään metyylifenidaatin käytöksi eri annoksilla vähintään neljän viikon ajan kullakin annoksella, josta on vain vähän tai ei ollenkaan kliinistä hyötyä.
- Sinulla on diagnosoitu tai sinulla on ollut aivohalvaus, epilepsia, migreenipäänsärky (useammin kuin 1 tapaus kahden kuukauden välein), glaukooma, tyrotoksikoosi, takyarytmiat tai vaikea angina pectoris tai sinulla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus. Koehenkilöt, joilla on hallinnassa tai vakaa astma tai diabetes, sallitaan.
- Kohonnut verenpaine, joka määritellään arvoksi, joka on yli 89 diastolista tai 139 systolista, määritettynä käynnillä 1.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, jotka arvioitiin käynnillä 1.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, arvioituna käynnillä 1.
- Saat tällä hetkellä guanetidiinia, painetta lisääviä aineita, MAO:n estäjiä, kumariiniantikoagulantteja, kouristuslääkkeitä (esim. fenobarbitaalia, fenytoiinia, primidonia), fenyylibutatsonia, trisyklisiä masennuslääkkeitä (esim. imipramiinia, desipramiinia), selektiivisiä serotoniinin estäjiä tai herbalittomia reuptauksia vakaa annos 4 viikon ajan).
- Tutkittavalla on aiemmin ollut oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai muita vakavia sydänongelmia, jotka saattavat altistaa potilaan sympatomimeettisille vaikutuksille. piristävä huume.
- Potilaalla on tiedossa suvussa äkillistä sydänkuolemaa tai kammiorytmihäiriötä.
- Koehenkilöt, joita tutkija pitää tällä hetkellä itsemurhariskinä.
- Ensisijainen diagnoosi: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, primaarinen mielialahäiriö, skitsotyyppinen persoonallisuus, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleistynyt ahdistuneisuus, rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuus tai muu epävakaa psykiatrinen sairaus, joka vaatii hoitoa käynnin 1 strukturoidun haastattelun perusteella .
- Sinulla on aiemmin ollut tai epäillään fysiologista riippuvuutta (nikotiinia lukuun ottamatta) huumausainekipulääkkeistä tai muista psykoaktiivisista huumeista (mukaan lukien barbituraatit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit ja bentsodiatsepiinit).
- Liiallinen alkoholin kulutus (juottaa alkoholia yli 15 juomaa viikossa; 1 juoma määritellään 360 ml:ksi / 12 unssia olutta, 120 ml:ksi / 4 unssia viiniä tai 30 ml:ksi / 1 unssia väkevää viinaa) tai alkoholin väärinkäyttöä (viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Tällä hetkellä (tai 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista) saa tutkimuslääkettä tai käyttää kokeellista lääkinnällistä laitetta.
- Asunnoton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Arm
|
Suun kautta otettava plasebokapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PRC-063 25 mg ja lumelääke
PRC-063 25 mg ja lumelääkekapseli suun kautta kerran päivässä
|
Suun kautta otettava plasebokapseli
Muut nimet:
Suun kautta otettava 25 mg kapseli - aktiivinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PRC-063 45 mg ja lumelääke
PRC-063 45 mg ja lumelääkekapseli suun kautta kerran päivässä
|
Suun kautta otettava plasebokapseli
Muut nimet:
Suun kautta otettava 45 mg kapseli - aktiivinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PRC-063 70 mg ja lumelääke
PRC-063 70 mg ja lumelääkekapseli suun kautta kerran päivässä
|
Suun kautta otettava plasebokapseli
Muut nimet:
Suun kautta otettava 70 mg kapseli - aktiivinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PRC-063 85 mg ja lumelääke
PRC-063 85 mg ja lumelääkekapseli suun kautta kerran päivässä
|
Suun kautta otettava plasebokapseli
Muut nimet:
Suun kautta otettava 85 mg kapseli - aktiivinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lääkäreiden antaman ADHD-5-luokitusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Perusviikko 2, viikot 3-6
|
Perusviikko 2, viikot 3-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weiss MD, Surman C, Khullar A, Owens J, He E, Cataldo M, Donnelly G. Effect of a Multilayer, Extended-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) on Sleep in Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind, Fixed-Dose, Placebo-Controlled Trial Followed by a 6-Month Open-Label Follow-Up. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):623-630. doi: 10.1089/cap.2021.0087. Epub 2021 Oct 28.
- Weiss MD, Cutler AJ, Kollins SH, Donnelly GAE. Efficacy and Safety of a Long-Acting Multilayer-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) in the Treatment of Adolescent Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial with a 6-Month Open-Label Extension. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):610-622. doi: 10.1089/cap.2021.0034. Epub 2021 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 063-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .