器官运动和早期肿瘤反应测量
2019年6月26日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
食管癌化疗期间器官运动和早期肿瘤反应测量
量化食管癌患者放化疗过程中原发肿瘤靶体积的基于运动的变化，并使用此信息根据接受三联疗法（新辅助放化疗）的患者的边缘配方计算适当的 PTV（计划靶体积）边缘和手术）或根治性放化疗以个性化放疗，从而实现更好的目标覆盖或减少正常组织的辐射暴露。
研究概览
详细说明
将在食管癌患者中进行单中心前瞻性观察研究。 本研究使用 4D 规划 CT 扫描和重复 4D CBCT 扫描记录食管肿瘤的运动。 插入食管壁的基准标记的运动将用作 CBCT 扫描有限图像质量中肿瘤运动的替代物。
计划进行三联治疗的患者将在第 0 周（开始放化疗前）、第 3 周（放化疗期间）和第 10 周（手术前）额外接受连续 4D Pet CT 和 MRI 成像，以观察（早期）肿瘤反应迹象。
计划进行根治性化放疗的患者在治疗期间不会接受额外的 MRI 成像，因为无法将该成像与病理反应相关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 食管浸润性腺癌或鳞状细胞癌的组织学证据
- 符合三联治疗（放化疗和手术）或根治性放化疗条件的患者
描述
纳入标准：
- 食管浸润性腺癌或鳞状细胞癌的组织学证据
- 符合三联治疗（放化疗和手术）或根治性放化疗条件的患者
- T3N0M0 或 T1-4N1-3M0。 仅基于锁骨上转移而不是交界处肿瘤作为原发性的 M1 疾病患者符合条件。 （AJCC 第 7 版）。
- WHO 绩效状况 ≤2（WHO 量表）
- 根据经验丰富的上消化道或胸外科医生的意见，对于计划接受三联治疗的患者，临床上可进行 R0 切除术
- 肿瘤位于食管上括约肌至少 2 厘米处，侵犯胃贲门不超过 5 厘米
- 年龄 ≥ 18 岁
- 内窥镜检查或 EUS 前的书面知情同意书
排除标准：
- 既往接受过胸外科手术或胸部放疗
- 怀孕
- 严重的心肺限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
新辅助或根治性化放疗
计划进行新辅助或根治性放化疗的食管癌患者。
|
在食管壁插入基准标记。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
量化放化疗过程中食管肿瘤的运动
大体时间：6周
|
结果测量将通过跟踪每日 4D CBCT（四维锥形束 CT 扫描）中基准标记的运动来评估。 （主要结果） 通过观察基准点的运动，可以评估准确的设置误差、呼吸运动幅度、分次内和分次间运动。 |
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月18日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月12日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.