Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Движение органов и измерение раннего ответа опухоли

26 июня 2019 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Движение органов и измерение раннего ответа опухоли во время химиотерапии рака пищевода

Количественно оценить изменение целевого объема первичной опухоли на основе движения в течение курса химиолучевой терапии у пациентов с раком пищевода и использовать эту информацию для расчета соответствующих границ PTV (планирование целевого объема) в соответствии с рецептом границ для пациентов, получающих тримодальность (неоадъювантную химиолучевую терапию). хирургическое вмешательство) или радикальную химиолучевую терапию для персонализации лучевой терапии, что приводит либо к лучшему охвату мишеней, либо к снижению лучевой нагрузки на здоровые ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое проспективное обсервационное исследование будет проведено у пациентов с раком пищевода. Это исследование регистрирует движение опухоли пищевода с помощью 4D-планирования КТ и повторного 4D-КЛКТ сканирования. Движение реперных маркеров, вставленных в стенку пищевода, будет использоваться в качестве заменителя движения опухоли при ограниченном качестве изображений КЛКТ.

Пациенты, которым запланировано тримодальное лечение, будут дополнительно визуализироваться с помощью серийных 4D ПЭТ-КТ и МРТ на неделе 0 (до начала химиолучевой терапии), неделе 3 (во время химиолучевой терапии) и неделе 10 (непосредственно перед операцией) для наблюдения (ранних) признаков ответа опухоли.

Пациенты, которым запланировано окончательное химиолучевое лечение, не будут получать дополнительные МРТ-изображения во время лечения из-за невозможности корреляции этих изображений с патологическим ответом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Гистологические признаки инвазивной аденокарциномы или плоскоклеточного рака пищевода
  • Пациент, имеющий право на тримодальное лечение (химиолучевая терапия и хирургия) или радикальную химиолучевую терапию

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологические признаки инвазивной аденокарциномы или плоскоклеточного рака пищевода
  2. Пациент, имеющий право на тримодальное лечение (химиолучевая терапия и хирургия) или радикальную химиолучевую терапию
  3. T3N0M0 или T1-4N1-3M0. Пациенты с заболеванием М1 исключительно на основании надключичных метастазов, а не опухоли соединения как первичной, имеют право на участие. (7-е издание AJCC).
  4. Статус эффективности ВОЗ ≤2 (шкала ВОЗ)
  5. Клинически операбельна для резекции R0 по мнению опытного хирурга верхних отделов желудочно-кишечного тракта или грудной клетки у пациентов, которым планируется тримодальность
  6. локализация опухоли не менее 2 см от верхнего пищеводного сфинктера и не более 5 см в кардиальный отдел желудка;
  7. Возраст ≥ 18 лет
  8. Письменное информированное согласие перед эндоскопией или ЭУЗИ

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение торакальной хирургией или торакальной лучевой терапией
  2. Беременность
  3. Тяжелая сердечно-легочная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
неоадъювантная или радикальная химиолучевая терапия
Пациенты с раком пищевода, которым запланировано неоадъювантное или окончательное химиолучевое лечение.
Другой: Реперные маркеры
Другой: Реперные маркеры, ПЭТ и МРТ
Введение реперных маркеров в стенку пищевода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для количественной оценки движения опухоли пищевода в ходе химиолучевой терапии.
Временное ограничение: 6 недель

Показатели исхода будут оцениваться путем отслеживания движения реперных маркеров при ежедневном 4D КЛКТ (четырехмерное конусно-лучевое КТ). (первичный результат)

Наблюдая за движением репера, можно оценить точную ошибку установки, амплитуды дыхательных движений, внутри- и межфракционное движение.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N13OME

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

данные двух клинических испытаний будут объединены для МРТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться