Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření pohybu orgánů a časné odpovědi nádoru

26. června 2019 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Pohyb orgánů a měření časné odpovědi nádoru během chemoterapie rakoviny jícnu

Kvantifikovat pohybem založenou variaci cílového objemu primárního nádoru v průběhu chemoradioterapie u pacientů s rakovinou jícnu a použít tyto informace k výpočtu vhodných okrajů PTV (plánovací cílový objem) podle receptu na okraje pro pacienty, kteří dostávají trimodalitu (neoadjuvantní chemoradiaci). a chirurgie) nebo definitivní chemoradiace za účelem personalizace radiační léčby, což vede buď k lepšímu pokrytí cíle, nebo ke snížení radiační expozice normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní observační studie v jediném centru bude provedena u pacientů s rakovinou jícnu. Tato studie registruje pohyb nádoru jícnu pomocí 4D plánovacích CT skenů a opakovaného 4D CBCT skenování. Pohyb fiduciálních markerů vložených do stěny jícnu bude použit jako náhrada za pohyb nádoru v omezené kvalitě obrazu CBCT skenů.

Pacienti plánovaní na trimodalitní léčbu budou navíc zobrazeni sériovým 4D Pet CT a MRI v týdnu 0 (před zahájením chemoradioterapie), týdnu 3 (během chemoradioterapie) a týdnu 10 (těsně před operací), aby byly pozorovány (časné) známky odpovědi nádoru.

Pacienti plánovaní na definitivní chemoradiaci nebudou během léčby dostávat další zobrazení MRI, protože není možné toto zobrazení korelovat s patologickou odpovědí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Histologický důkaz invazivního adenokarcinomu nebo spinocelulárního karcinomu jícnu
  • Pacient způsobilý pro trimodalitní léčbu (chemoradioterapii a chirurgii) nebo definitivní chemoradioterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologický důkaz invazivního adenokarcinomu nebo spinocelulárního karcinomu jícnu
  2. Pacient způsobilý pro trimodalitní léčbu (chemoradioterapii a chirurgii) nebo definitivní chemoradioterapii
  3. T3N0M0 nebo T1-4N1-3M0. Vhodné jsou pacienti s onemocněním M1 pouze na podkladě supraklavikulární metastázy a nikoli s junkčním tumorem jako primárním. (AJCC 7. vydání,).
  4. Stav výkonnosti WHO ≤ 2 (škála WHO)
  5. Klinicky operabilní pro R0 resekci podle názoru zkušeného chirurga horní části gastrointestinálního traktu nebo hrudního chirurga pro pacienty plánované pro trimodalitu
  6. Lokalizace nádoru alespoň 2 cm od horního jícnového svěrače a zasahující ne více než 5 cm do kardie žaludku
  7. Věk ≥ 18 let
  8. Písemný informovaný souhlas před endoskopií nebo EUS

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba hrudní chirurgií nebo hrudní radioterapií
  2. Těhotenství
  3. Těžké kardiopulmonální omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
neoadjuvantní nebo definitivní chemoradiace
Pacienti s karcinomem jícnu plánovali neoadjuvantní nebo definitivní chemoradiaci.
Jiný: Základní značky
Jiný: Základní markery, Pet a MRI
Zavedení výchozích markerů do stěny jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat pohyb nádoru jícnu v průběhu chemoradiace
Časové okno: 6 týdnů

Výsledky měření budou hodnoceny sledováním pohybu referenčních markerů při denním 4D CBCT (čtyřrozměrné CT skenování s kuželovým svazkem). (primární výsledek)

Pozorováním pohybu základny lze posoudit přesnou chybu nastavení, amplitudy dýchacích pohybů, intra- a mezifrakční pohyb.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N13OME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

data ze dvou klinických studií budou spojena pro skenování magnetickou rezonancí

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní značky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit