Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar ruchu narządów i wczesnej odpowiedzi guza

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Ruch narządów i pomiar wczesnej odpowiedzi guza podczas chemioterapii raka przełyku

Kwantyfikowanie opartej na ruchu zmienności docelowej objętości guza pierwotnego w trakcie chemioradioterapii u pacjentów z rakiem przełyku oraz wykorzystanie tych informacji do obliczenia odpowiednich marginesów PTV (planowanie docelowej objętości) zgodnie z recepturą marginesów dla pacjentów otrzymujących trimodalność (chemioterapia neoadjuwantowa) i operacja) lub ostatecznej chemioradioterapii w celu spersonalizowania radioterapii, co skutkuje albo lepszym pokryciem celu, albo zmniejszeniem narażenia normalnej tkanki na promieniowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone u pacjentów z rakiem przełyku. W tym badaniu rejestruje się ruch guza przełyku za pomocą tomografii komputerowej z planowaniem 4D i powtarzanego skanowania 4D CBCT. Ruch znaczników odniesienia wprowadzonych do ściany przełyku zostanie wykorzystany jako substytut ruchu guza w ograniczonej jakości obrazu tomografii CBCT.

Pacjenci planowani do leczenia trójmodalnego będą dodatkowo obrazowani seryjną tomografią komputerową 4D Pet i MRI w tygodniu 0 (przed rozpoczęciem chemioradioterapii), tygodniu 3 (podczas chemioradioterapii) i tygodniu 10 (tuż przed operacją) w celu zaobserwowania (wczesnych) oznak odpowiedzi guza.

Pacjenci planowani do definitywnej chemioradioterapii nie będą otrzymywali dodatkowego obrazowania MRI podczas leczenia ze względu na brak możliwości skorelowania tego obrazowania z odpowiedzią patologiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Histologiczne dowody inwazyjnego gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego przełyku
  • Pacjent kwalifikujący się do leczenia trójmodalnego (chemoradioterapia i operacja) lub ostatecznej chemioradioterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne dowody inwazyjnego gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego przełyku
  2. Pacjent kwalifikujący się do leczenia trójmodalnego (chemoradioterapia i operacja) lub ostatecznej chemioradioterapii
  3. T3N0M0 lub T1-4N1-3M0. Kwalifikują się pacjenci z chorobą M1 wyłącznie na podstawie przerzutów nadobojczykowych, a nie guza łączącego jako pierwotnego. (AJCC wydanie 7,).
  4. Stan sprawności WHO ≤2 (skala WHO)
  5. Klinicznie nadający się do resekcji R0 w opinii doświadczonego chirurga górnego odcinka przewodu pokarmowego lub klatki piersiowej u pacjentów planowanych do trymodalności
  6. Guz zlokalizowany co najmniej 2 cm od górnego zwieracza przełyku i naciekający nie więcej niż 5 cm do wpustu żołądka
  7. Wiek ≥ 18 lat
  8. Pisemna świadoma zgoda przed endoskopią lub EUS

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie chirurgią klatki piersiowej lub radioterapią klatki piersiowej
  2. Ciąża
  3. Ciężkie ograniczenie krążeniowo-oddechowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
neoadiuwantowa lub ostateczna chemioradioterapia
Pacjenci z rakiem przełyku planowani do neoadiuwantowej lub ostatecznej chemioradioterapii.
Inny: Znaczniki odniesienia
Inny: Znaczniki odniesienia, Pet i MRI
Wprowadzenie znaczników Fiducial w ścianę przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ilościowa ruchu guza przełyku w trakcie chemioradioterapii
Ramy czasowe: 6 tygodni

Miary wyniku zostaną ocenione poprzez śledzenie ruchu znaczników odniesienia podczas codziennego 4D CBCT (czterowymiarowy tomografia komputerowa z wiązką stożkową). (główny wynik)

Obserwując ruch fiducial, można ocenić dokładny błąd ustawienia, amplitudy ruchu oddechowego, ruch wewnątrz- i międzyfrakcyjny.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N13OME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane z dwóch badań klinicznych zostaną połączone dla skanów MRI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Znaczniki odniesienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj