Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szervmozgás és korai daganatválasz mérése

2019. június 26. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Szervmozgás és korai daganatválasz mérése a nyelőcsőrák kemoterápia során

A primer tumor céltérfogatának mozgásalapú változásának számszerűsítése a kemoradioterápia során nyelőcsőrákos betegeknél, és ezen információk felhasználása a megfelelő PTV (tervező céltérfogat) határértékek kiszámításához a margin receptje szerint trimodalitásban (neoadjuváns kemoradiációban) részesülő betegeknél. és műtét) vagy definitív kemoradiáció a sugárkezelés személyre szabása érdekében, ami jobb céllefedettséget vagy a normál szöveti sugárterhelés csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontos prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeznek nyelőcsőrákos betegeken. Ez a vizsgálat regisztrálja a nyelőcsődaganat mozgását 4D tervezési CT-vizsgálatok és ismételt 4D CBCT-vizsgálatok segítségével. A nyelőcső falába behelyezett fiduciális markerek mozgását a tumor mozgásának helyettesítőjeként fogják használni a CBCT-vizsgálatok korlátozott képminőségében.

A trimodalitásos kezelésre tervezett betegekről a 0. héten (a kemoradioterápia megkezdése előtt), a 3. héten (a kemoradioterápia alatt) és a 10. héten (közvetlenül a műtét előtt) sorozatos 4D Pet CT és MRI felvétel készül, hogy megfigyeljék a tumorválasz (korai) jeleit.

A definitív kemoradiációra tervezett betegek nem kapnak extra MRI-vizsgálatot a kezelés során, mivel nem tudják ezt a képalkotást a kóros válaszreakcióval korrelálni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Az invazív adenokarcinóma vagy a nyelőcső laphámsejtes rákja szövettani bizonyítéka
  • Trimodális kezelésre (kemoradioterápia és műtét) vagy végleges kemoradioterápiára jogosult beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az invazív adenokarcinóma vagy a nyelőcső laphámsejtes rákja szövettani bizonyítéka
  2. Trimodális kezelésre (kemoradioterápia és műtét) vagy végleges kemoradioterápiára jogosult beteg
  3. T3N0M0 vagy T1-4N1-3M0. Azok a betegek, akik M1-betegségben szenvednek, kizárólag supraclavicularis áttét alapján, és nem elsődleges daganat, hanem csomóponti daganat miatt jogosultak. (AJCC 7. kiadás,).
  4. WHO teljesítmény állapota ≤2 (WHO skála)
  5. Klinikailag operálható R0 reszekcióra, tapasztalt felső gyomor-bélrendszeri vagy mellkasi sebész véleménye szerint trimodalitásra tervezett betegeknél
  6. A daganat lokalizációja legalább 2 cm-re van a nyelőcső felső záróizmától és legfeljebb 5 cm-re hat a gyomor szívébe
  7. Életkor ≥ 18 év
  8. Írásos beleegyezés az endoszkópia vagy EUS előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes mellkasi műtét vagy mellkasi sugárterápia
  2. Terhesség
  3. Súlyos kardiopulmonális korlátozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
neoadjuváns vagy definitív kemoradiáció
Neoadjuváns vagy definitív kemoradiációra tervezett nyelőcsőrákos betegek.
Egyéb: Fiduciális markerek
Egyéb: Fiduciális markerek, Pet és MRI
Fiduciális markerek beillesztése a nyelőcső falába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcsődaganat mozgásának számszerűsítése a kemoradiáció során
Időkeret: 6 hét

Az eredménymérések a napi 4D CBCT (négydimenziós kúpos CT-vizsgálat) során a fiduciális markerek mozgásának követésével értékelik. (elsődleges eredmény)

A fiduciális mozgásának megfigyelésével felmérhető a pontos beállítási hiba, a légzési mozgás amplitúdója, az intra- és frakcióközi mozgás.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N13OME

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

két klinikai vizsgálat adatait egyesítik az MRI-vizsgálatokhoz

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel