臓器運動と早期腫瘍反応の測定
2019年6月26日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
食道癌の化学療法中の臓器運動と早期腫瘍反応測定
食道癌患者における化学放射線療法の過程での原発腫瘍の標的体積の運動ベースの変動を定量化し、この情報を使用して、3モダリティ（ネオアジュバント化学放射線療法）を受けている患者のマージンレシピに従って適切なPTV（計画標的体積）マージンを計算するおよび手術）または放射線治療を個別化するための根治的化学放射線療法により、標的をよりよくカバーするか、正常組織の放射線被ばくを減らすことができます。
調査の概要
詳細な説明
食道がん患者を対象に、単一施設の前向き観察研究が実施されます。 この研究では、4D 計画 CT スキャンと繰り返し 4D CBCT スキャンを使用して、食道腫瘍の動きを登録します。 食道壁に挿入された基準マーカーの動きは、CBCTスキャンの限られた画質での腫瘍の動きの代用として使用されます。
三モダリティ治療が計画されている患者は、0週目（化学放射線療法開始前）、3週目（化学放射線療法中）、10週目（手術直前）に連続4D Pet CTおよびMRIによってさらに画像化され、腫瘍反応の（初期の）徴候を観察します。
根治的化学放射線療法が予定されている患者は、このイメージングと病理学的反応を関連付けることができないため、治療中に追加の MRI イメージングを受けません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- -食道の浸潤性腺癌または扁平上皮癌の組織学的証拠
- -3モダリティ治療（化学放射線療法と手術）または決定的な化学放射線療法の対象となる患者
説明
包含基準:
- -食道の浸潤性腺癌または扁平上皮癌の組織学的証拠
- -3モダリティ治療（化学放射線療法と手術）または決定的な化学放射線療法の対象となる患者
- T3N0M0 または T1-4N1-3M0。 原発性としての接合部腫瘍ではなく、鎖骨上転移のみに基づくM1疾患の患者は適格です。 （AJCC第7版）。
- -WHOパフォーマンスステータス≤2（WHOスケール）
- 経験豊富な上部消化管または胸部外科医の意見で、三モダリティが計画されている患者の R0 切除が臨床的に可能
- 上部食道括約筋から少なくとも2cm、胃噴門への浸潤が5cm以内の腫瘍の局在
- 18歳以上
- -内視鏡検査またはEUSの前に書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -胸部手術または胸部放射線療法による以前の治療
- 妊娠
- 重度の心肺制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ネオアジュバントまたは根治的化学放射線療法
-ネオアジュバントまたは根治的化学放射線療法が予定されている食道がん患者。
|
食道壁への基準マーカーの挿入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学放射線療法中の食道腫瘍の動きを定量化する
時間枠：6週間
|
結果の測定は、毎日の 4D CBCT (4 次元コーンビーム CT スキャン) で基準マーカーの動きを追跡することによって評価されます。 (一次結果) フィデューシャルの動きを観察することにより、正確なセットアップ エラー、呼吸運動の振幅、フラクション内およびフラクション間の運動を評価できます。 |
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月18日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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