Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organbevegelse og tidlig tumorresponsmåling

26. juni 2019 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Organbevegelse og tidlig tumorresponsmåling under kjemoterapi for spiserørskreft

For å kvantifisere bevegelsesbasert variasjon av målvolumet til primærtumoren i løpet av kjemoradioterapi hos pasienter med spiserørskreft, og å bruke denne informasjonen til å beregne passende PTV (planleggingsmålvolum) marginer i henhold til marginoppskriften for pasienter som mottar trimodalitet (neoadjuvant kjemoradiasjon). og kirurgi) eller definitiv kjemoradiasjon for å tilpasse strålebehandlingen, noe som resulterer i enten bedre måldekning eller en reduksjon i normal vevsstrålingseksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie vil bli utført på pasienter med spiserørskreft. Denne studien registrerer bevegelse av spiserørssvulsten ved å bruke 4D-planlegging CT-skanning og gjentatt 4D CBCT-skanning. Bevegelse av fiducial markører satt inn i esophageal veggen, vil bli brukt som et surrogat for tumor bevegelse i den begrensede bildekvaliteten av CBCT skanninger.

Pasienter som planlegges for trimodalitetsbehandling vil i tillegg bli avbildet ved seriell 4D Pet CT og MR i uke 0 (før start av kjemoradioterapi), uke 3 (under kjemoradioterapi) og uke 10 (rett før operasjon) for å observere (tidlige) tegn på tumorrespons.

Pasienter som planlegges for definitiv kjemoradiasjon vil ikke motta ekstra MR-avbildning under behandlingen på grunn av manglende evne til å korrelere denne avbildningen med patologisk respons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Histologiske bevis på invasiv adenokarsinom eller plateepitelkreft i spiserøret
  • Pasient som er kvalifisert for trimodalitetsbehandling (kjemoradioterapi og kirurgi) eller definitiv kjemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologiske bevis på invasiv adenokarsinom eller plateepitelkreft i spiserøret
  2. Pasient som er kvalifisert for trimodalitetsbehandling (kjemoradioterapi og kirurgi) eller definitiv kjemoradioterapi
  3. T3N0M0 eller T1-4N1-3M0. Pasienter med M1 sykdom utelukkende på grunnlag av supraklavikulær metastase og ikke en junction tumor som primær er kvalifisert. (AJCC 7. utgave).
  4. WHO-ytelsesstatus ≤2 (WHO-skala)
  5. Klinisk operert for R0-reseksjon etter vurdering fra en erfaren øvre gastrointestinal eller thoraxkirurg for pasienter som planlegges for trimodalitet
  6. Tumorlokalisering minst 2 cm fra øvre esophageal sphincter og invaderer ikke mer enn 5 cm inn i gastrisk kardia
  7. Alder ≥ 18 år
  8. Skriftlig informert samtykke før endoskopi eller EUS

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med thoraxkirurgi eller thoraxstrålebehandling
  2. Svangerskap
  3. Alvorlig kardiopulmonal restriksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
neoadjuvant eller definitiv kjemoradiasjon
Spiserørskreftpasienter som planlegges for neoadjuvant eller definitiv kjemoradiasjon.
Annen: Fiducial markører
Annen: Fiducial markører, Pet og MR
Innsetting av fiducial markører i esophageal vegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å kvantifisere bevegelse av esophageal tumor i løpet av kjemoradiasjon
Tidsramme: 6 uker

Resultatmålene vil bli vurdert ved å spore bevegelsen til de fidusielle markørene ved den daglige 4D CBCT (firedimensjonal kjeglestråle CT-skanning). (primært resultat)

Ved å observere bevegelsen til fiducialen, kan den nøyaktige oppsettsfeilen, pustebevegelsesamplituder, intra- og interfraksjonsbevegelse vurderes.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N13OME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data fra to klinikkstudier vil bli slått sammen for MR-skanninger

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere