Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Organrörelse och tidig tumörresponsmätning

26 juni 2019 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Organrörelse och tidig tumörresponsmätning under kemoterapi för matstrupscancer

Att kvantifiera rörelsebaserad variation av målvolymen för den primära tumören under loppet av kemoradioterapi hos patienter med matstrupscancer, och att använda denna information för att beräkna lämpliga PTV (planeringsmålvolym) marginaler enligt marginalreceptet för patienter som får trimodalitet (neoadjuvant kemoradiation) och kirurgi) eller definitiv kemoradiation för att anpassa strålbehandlingen, vilket resulterar i antingen bättre måltäckning eller en minskning av exponeringen för normal vävnadsstrålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv observationsstudie med ett enda centrum kommer att utföras på patienter med matstrupscancer. Denna studie registrerar rörelse hos matstrupstumören med hjälp av 4D-planering av CT-skanningar och upprepad 4D CBCT-skanning. Rörelse av referensmarkörer som sätts in i esofagusväggen kommer att användas som ett surrogat för tumörrörelse i den begränsade bildkvaliteten av CBCT-skanningar.

Patienter som planeras för trimodalitetsbehandling kommer dessutom att avbildas med seriell 4D Pet CT och MRT i vecka 0 (innan kemoradioterapi påbörjas), vecka 3 (under kemoradioterapi) och vecka 10 (strax före operation) för att observera (tidiga) tecken på tumörsvar.

Patienter som planeras för definitiv kemoradiation kommer inte att få extra MR-undersökning under behandlingen på grund av oförmågan att korrelera denna avbildning med patologisk respons.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Histologiska bevis på invasivt adenokarcinom eller skivepitelcancer i matstrupen
  • Patient berättigad till trimodalitetsbehandling (kemoradioterapi och kirurgi) eller definitiv kemoradioterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiska bevis på invasivt adenokarcinom eller skivepitelcancer i matstrupen
  2. Patient berättigad till trimodalitetsbehandling (kemoradioterapi och kirurgi) eller definitiv kemoradioterapi
  3. T3N0M0 eller T1-4N1-3M0. Patienter med M1-sjukdom enbart på basis av supraklavikulär metastas och inte en junctiontumör som primär är berättigade. (AJCC 7:e upplagan).
  4. WHO prestationsstatus ≤2 (WHO-skala)
  5. Kliniskt opererbar för R0-resektion enligt en erfaren övre gastrointestinal eller thoraxkirurg för patienter planerade för trimodalitet
  6. Tumörlokalisering minst 2 cm från den övre esofagusfinktern och invaderar inte mer än 5 cm in i gastric cardia
  7. Ålder ≥ 18 år
  8. Skriftligt informerat samtycke före endoskopi eller EUS

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med thoraxkirurgi eller thorax strålbehandling
  2. Graviditet
  3. Allvarlig kardiopulmonell restriktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
neoadjuvant eller definitiv kemoradiation
Patienter med matstrupscancer planerade för neoadjuvant eller definitiv kemoradiation.
Övrig: Fiducial markörer
Övrig: Fiducial markörer, Pet och MRI
Införande av Fiducial-markörer i matstrupsväggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att kvantifiera rörelsen hos matstrupstumören under kemoradiationen
Tidsram: 6 veckor

Resultatmåtten kommer att bedömas genom att spåra rörelsen hos de fiduciala markörerna vid den dagliga 4D CBCT (fyrdimensionell konstråle CT-skanning). (primärt resultat)

Genom att observera fiducialens rörelse kan det exakta inställningsfelet, andningsrörelseamplituder, intra- och interfraktionsrörelse bedömas.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N13OME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

data från två kliniska prövningar kommer att sammanföras för MRI-skanningar

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Fiducial markörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera