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Medição do movimento do órgão e da resposta precoce do tumor

26 de junho de 2019 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Medição do movimento dos órgãos e da resposta precoce do tumor durante a quimioterapia para o câncer de esôfago

Quantificar a variação baseada em movimento do volume alvo do tumor primário ao longo da quimiorradioterapia em pacientes com câncer de esôfago e usar essas informações para calcular margens PTV (volume alvo de planejamento) apropriadas de acordo com a receita de margens para pacientes recebendo trimodalidade (quimiorradiação neoadjuvante e cirurgia) ou quimiorradiação definitiva para personalizar o tratamento com radiação, resultando em melhor cobertura do alvo ou redução na exposição à radiação do tecido normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo observacional prospectivo de centro único será realizado em pacientes com câncer de esôfago. Este estudo registra o movimento do tumor esofágico, usando varreduras de TC de planejamento 4D e varredura CBCT 4D repetida. O movimento dos marcadores fiduciais inseridos na parede esofágica será usado como um substituto para o movimento do tumor na qualidade de imagem limitada das varreduras de CBCT.

Os pacientes planejados para o tratamento de trimodalidade também serão examinados por TC e RM 4D em série na semana 0 (antes do início da quimiorradioterapia), semana 3 (durante a quimiorradioterapia) e semana 10 (logo antes da cirurgia) para observar sinais (precoces) de resposta do tumor.

Os pacientes planejados para quimiorradiação definitiva não receberão ressonância magnética extra durante o tratamento devido à incapacidade de correlacionar esta imagem com a resposta patológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Evidência histológica de adenocarcinoma invasivo ou câncer de células escamosas do esôfago
  • Paciente elegível para tratamento trimodal (quimiorradioterapia e cirurgia) ou quimiorradioterapia definitiva

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência histológica de adenocarcinoma invasivo ou câncer de células escamosas do esôfago
  2. Paciente elegível para tratamento trimodal (quimiorradioterapia e cirurgia) ou quimiorradioterapia definitiva
  3. T3N0M0 ou T1-4N1-3M0. Pacientes com doença M1 apenas com base em metástase supraclavicular e não um tumor de junção como primário são elegíveis. (AJCC 7ª edição,).
  4. Status de desempenho da OMS ≤2 (escala da OMS)
  5. Clinicamente operável para ressecção R0 na opinião de um cirurgião gastrointestinal superior ou torácico experiente para pacientes planejados para trimodalidade
  6. Localização do tumor a pelo menos 2cm do esfíncter esofágico superior e invadindo não mais que 5cm da cárdia gástrica
  7. Idade ≥ 18 anos
  8. Consentimento informado por escrito antes da endoscopia ou EUS

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com cirurgia torácica ou radioterapia torácica
  2. Gravidez
  3. Restrição cardiopulmonar grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
quimioradioterapia neoadjuvante ou definitiva
Pacientes com câncer de esôfago planejados para quimiorradiação neoadjuvante ou definitiva.
Outro: Marcadores fiduciais
Outro: Marcadores fiduciais, Pet e MRI
Inserção de marcadores fiduciais na parede esofágica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar o movimento do tumor esofágico ao longo da quimiorradiação
Prazo: 6 semanas

As medidas de resultado serão avaliadas pelo rastreamento do movimento dos marcadores fiduciais na CBCT 4D diária (TC de feixe cônico quadridimensional). (resultado primário)

Ao observar o movimento do fiducial, o erro exato de configuração, as amplitudes do movimento respiratório e o movimento intra e interfrações podem ser avaliados.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N13OME

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados de dois ensaios clínicos serão reunidos para exames de ressonância magnética

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de esôfago

Ensaios clínicos em Marcadores fiduciais

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