Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organbevægelse og tidlig tumorresponsmåling

26. juni 2019 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Organbevægelse og tidlig tumorresponsmåling under kemoterapi for spiserørskræft

At kvantificere bevægelsesbaseret variation af den primære tumors målvolumen i løbet af kemoradioterapi hos esophageal cancerpatienter og at bruge denne information til at beregne passende PTV (planlægningsmålvolumen) marginer i henhold til marginopskriften for patienter, der modtager trimodalitet (neoadjuverende kemoradiation) og kirurgi) eller endelig kemoradiation for at tilpasse strålebehandlingen, hvilket resulterer i enten bedre måldækning eller en reduktion i normal vævsstrålingseksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center prospektivt observationsstudie vil blive udført i esophageal cancerpatienter. Denne undersøgelse registrerer bevægelse af esophagustumoren ved hjælp af 4D-planlægning af CT-scanninger og gentagen 4D CBCT-scanning. Bevægelse af fiducial markører indsat i esophageal væggen, vil blive brugt som et surrogat for tumor bevægelse i den begrænsede billedkvalitet af CBCT scanninger.

Patienter, der er planlagt til trimodalitetsbehandling, vil desuden blive fotograferet ved seriel 4D Pet CT og MRI i uge 0 (før start af kemoradioterapi), uge ​​3 (under kemoradioterapi) og uge 10 (lige før operation) for at observere (tidlige) tegn på tumorrespons.

Patienter, der er planlagt til definitiv kemoradiation, vil ikke modtage ekstra MR-billeddannelse under behandlingen på grund af manglende evne til at korrelere denne billeddannelse med patologisk respons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Histologiske tegn på invasiv adenocarcinom eller pladecellekræft i spiserøret
  • Patient egnet til trimodalitetsbehandling (kemoradioterapi og kirurgi) eller endelig kemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologiske tegn på invasiv adenocarcinom eller pladecellekræft i spiserøret
  2. Patient egnet til trimodalitetsbehandling (kemoradioterapi og kirurgi) eller endelig kemoradioterapi
  3. T3N0M0 eller T1-4N1-3M0. Patienter med M1 sygdom udelukkende på baggrund af supraklavikulær metastase og ikke en junction tumor som primær er kvalificerede. (AJCC 7. udgave).
  4. WHO præstationsstatus ≤2 (WHO-skala)
  5. Klinisk opererbar til R0-resektion efter en erfaren øvre mave-tarm- eller thoraxkirurg til patienter, der er planlagt til trimodalitet
  6. Tumorlokalisering mindst 2 cm fra den øvre esophageal sphincter og invaderer ikke mere end 5 cm ind i gastrisk cardia
  7. Alder ≥ 18 år
  8. Skriftligt informeret samtykke før endoskopi eller EUS

Eksklusionskriterier:

  1. Forudgående behandling med thoraxkirurgi eller thoraxstrålebehandling
  2. Graviditet
  3. Alvorlig kardiopulmonal restriktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
neoadjuverende eller definitiv kemoradiation
Spiserørskræftpatienter planlagt til neoadjuverende eller definitiv kemoradiation.
Andet: Fiducial markører
Andet: Fiducial markører, Pet og MRI
Indsættelse af Fiducial markører i esophageal væg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere bevægelse af esophageal tumor i løbet af kemoradiation
Tidsramme: 6 uger

Resultatmålene vil blive vurderet ved at spore bevægelsen af ​​de fiduciale markører ved den daglige 4D CBCT (firedimensionel keglestråle CT-scanning). (primært resultat)

Ved at observere fiducialens bevægelse kan den nøjagtige opsætningsfejl, vejrtrækningsbevægelsesamplituder, intra- og interfraktionsbevægelse vurderes.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (SKØN)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N13OME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data fra to klinikforsøg vil blive samlet til MR-scanninger

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Fiducial markører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner