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Misurazione del movimento degli organi e della risposta precoce del tumore

26 giugno 2019 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Misurazione del movimento degli organi e della risposta precoce del tumore durante la chemioterapia per il cancro esofageo

Per quantificare la variazione basata sul movimento del volume target del tumore primario nel corso della chemioradioterapia nei pazienti affetti da cancro esofageo e utilizzare queste informazioni per calcolare i margini PTV (planning target volume) appropriati secondo la ricetta dei margini per i pazienti che ricevono la trimodalità (chemioradioterapia neoadiuvante e chirurgia) o chemioradioterapia definitiva al fine di personalizzare il trattamento radioterapico, con conseguente migliore copertura del bersaglio o riduzione della normale esposizione alle radiazioni dei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio osservazionale prospettico in un singolo centro in pazienti affetti da cancro esofageo. Questo studio registra il movimento del tumore esofageo, utilizzando scansioni TC di pianificazione 4D e ripetute scansioni CBCT 4D. Il movimento dei marcatori fiduciali inseriti nella parete esofagea sarà utilizzato come surrogato del movimento del tumore nella qualità dell'immagine limitata delle scansioni CBCT.

I pazienti pianificati per il trattamento trimodale verranno inoltre sottoposti a imaging seriale 4D Pet CT e MRI nella settimana 0 (prima dell'inizio della chemioradioterapia), nella settimana 3 (durante la chemioradioterapia) e nella settimana 10 (appena prima dell'intervento) per osservare i segni (precoci) di risposta del tumore.

I pazienti pianificati per la chemioradioterapia definitiva non riceveranno ulteriori immagini MRI durante il trattamento a causa dell'incapacità di correlare questa immagine con la risposta patologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Evidenza istologica di adenocarcinoma invasivo o carcinoma a cellule squamose dell'esofago
  • Paziente eleggibile per trattamento trimodale (chemioradioterapia e chirurgia) o chemioradioterapia definitiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza istologica di adenocarcinoma invasivo o carcinoma a cellule squamose dell'esofago
  2. Paziente eleggibile per trattamento trimodale (chemioradioterapia e chirurgia) o chemioradioterapia definitiva
  3. T3N0M0 o T1-4N1-3M0. Sono ammissibili i pazienti con malattia M1 esclusivamente sulla base di metastasi sopraclavicolari e non un tumore della giunzione come primario. (AJCC 7a edizione).
  4. Performance status OMS ≤2 (scala OMS)
  5. Clinicamente operabile per resezione R0 secondo il parere di un chirurgo esperto del tratto gastrointestinale superiore o toracico per i pazienti pianificati per la trimodalità
  6. Localizzazione del tumore ad almeno 2 cm dallo sfintere esofageo superiore e che invade non più di 5 cm nel cardias gastrico
  7. Età ≥ 18 anni
  8. Consenso informato scritto prima dell'endoscopia o EUS

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con chirurgia toracica o radioterapia toracica
  2. Gravidanza
  3. Grave restrizione cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chemioradioterapia neoadiuvante o definitiva
Pazienti con cancro esofageo pianificati per chemioradioterapia neoadiuvante o definitiva.
Altro: Marcatori fiduciari
Altro: Marcatori fiduciali, Pet e MRI
Inserimento di marcatori Fiducial nella parete esofagea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per quantificare il movimento del tumore esofageo nel corso della chemioradioterapia
Lasso di tempo: 6 settimane

Le misure di esito saranno valutate tracciando il movimento dei marcatori fiduciali alla CBCT 4D quotidiana (scansione TC cone beam a quattro dimensioni). (Il risultato principale)

Osservando il movimento del fiducial, è possibile valutare l'esatto errore di impostazione, le ampiezze del movimento respiratorio, il movimento intra e inter-frazione.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N13OME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati di due studi clinici saranno uniti per le scansioni MRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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