Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orgaanbeweging en vroege tumorresponsmeting

26 juni 2019 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Orgaanbeweging en vroege tumorresponsmeting tijdens chemotherapie voor slokdarmkanker

Om bewegingsgebaseerde variatie van het doelvolume van de primaire tumor tijdens chemoradiotherapie bij patiënten met slokdarmkanker te kwantificeren, en om deze informatie te gebruiken om geschikte PTV-marges (planning doelvolume) te berekenen volgens het margerecept voor patiënten die trimodaliteit krijgen (neoadjuvante chemoradiatie). en chirurgie) of definitieve chemoradiatie om de bestralingsbehandeling te personaliseren, wat resulteert in een betere doeldekking of een vermindering van de blootstelling aan normale weefselstraling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectief observationeel onderzoek in één centrum worden uitgevoerd bij patiënten met slokdarmkanker. Deze studie registreert beweging van de slokdarmtumor, met behulp van 4D planning CT-scans en herhaalde 4D CBCT-scanning. Beweging van vaste markers die in de slokdarmwand worden ingebracht, zal worden gebruikt als surrogaat voor tumorbeweging in de beperkte beeldkwaliteit van CBCT-scans.

Patiënten bij wie een trimodaliteitsbehandeling is gepland, zullen bovendien in week 0 (voor aanvang van chemoradiotherapie), week 3 (tijdens chemoradiotherapie) en week 10 (vlak voor de operatie) in beeld worden gebracht door seriële 4D Pet CT en MRI om (vroege) tekenen van tumorrespons te observeren.

Patiënten bij wie definitieve chemoradiatie is gepland, krijgen tijdens de behandeling geen extra MRI-beeldvorming vanwege het onvermogen om deze beeldvorming te correleren met pathologische respons.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Histologisch bewijs van invasief adenocarcinoom of plaveiselcelkanker van de slokdarm
  • Patiënt komt in aanmerking voor trimodaliteitsbehandeling (chemoradiotherapie en chirurgie) of definitieve chemoradiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewijs van invasief adenocarcinoom of plaveiselcelkanker van de slokdarm
  2. Patiënt komt in aanmerking voor trimodaliteitsbehandeling (chemoradiotherapie en chirurgie) of definitieve chemoradiotherapie
  3. T3N0M0 of T1-4N1-3M0. Patiënten met M1-ziekte uitsluitend op basis van supraclaviculaire metastase en niet primair een junctietumor komen in aanmerking. (AJCC 7e editie,).
  4. WHO-prestatiestatus ≤2 (WHO-schaal)
  5. Klinisch opereerbaar voor R0-resectie naar de mening van een ervaren bovenste gastro-intestinale of thoracale chirurg voor patiënten gepland voor trimodaliteit
  6. Tumorlokalisatie op ten minste 2 cm van de bovenste slokdarmsfincter en niet meer dan 5 cm in de maagcardia
  7. Leeftijd ≥ 18 jaar
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór endoscopie of EUS

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met thoraxchirurgie of thoraxbestraling
  2. Zwangerschap
  3. Ernstige cardiopulmonale beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
neoadjuvante of definitieve chemoradiatie
Patiënten met slokdarmkanker gepland voor neoadjuvante of definitieve chemoradiatie.
Ander: Betrouwbare markeringen
Ander: Betrouwbare markeringen, huisdier en MRI
Inbrengen van vaste merkers in de slokdarmwand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de beweging van de slokdarmtumor tijdens chemoradiatie te kwantificeren
Tijdsspanne: 6 weken

De uitkomstmaten zullen worden beoordeeld door de beweging van de referentiemarkeringen te volgen bij de dagelijkse 4D CBCT (vierdimensionale cone beam CT-scan). (primaire uitkomst)

Door de beweging van het referentiepunt te observeren, kunnen de exacte instellingsfout, ademhalingsbewegingsamplitudes, intra- en interfractiebeweging worden beoordeeld.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N13OME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gegevens van twee klinische onderzoeken worden samengevoegd voor MRI-scans

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren