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Mesure du mouvement des organes et de la réponse tumorale précoce

26 juin 2019 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Mesure du mouvement des organes et de la réponse tumorale précoce pendant la chimiothérapie du cancer de l'œsophage

Quantifier la variation basée sur le mouvement du volume cible de la tumeur primaire au cours de la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage, et utiliser ces informations pour calculer les marges PTV (volume cible de planification) appropriées selon la recette des marges pour les patients recevant la trimodalité (chimioradiothérapie néoadjuvante et chirurgie) ou radiochimiothérapie définitive afin de personnaliser la radiothérapie, entraînant soit une meilleure couverture de la cible, soit une réduction de l'exposition aux rayonnements des tissus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude observationnelle prospective monocentrique sera réalisée chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage. Cette étude enregistre le mouvement de la tumeur oesophagienne, en utilisant des tomodensitogrammes de planification 4D et des scans CBCT 4D répétés. Le mouvement des marqueurs fiduciaux insérés dans la paroi œsophagienne sera utilisé comme substitut du mouvement tumoral dans la qualité d'image limitée des scans CBCT.

Les patients prévus pour un traitement trimodal seront en outre imagés par une série de TDM 4D et d'IRM à la semaine 0 (avant le début de la chimioradiothérapie), à ​​la semaine 3 (pendant la chimioradiothérapie) et à la semaine 10 (juste avant la chirurgie) pour observer les signes (précoces) de réponse tumorale.

Les patients devant subir une chimioradiothérapie définitive ne recevront pas d'imagerie IRM supplémentaire pendant le traitement en raison de l'incapacité de corréler cette imagerie avec la réponse pathologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Preuve histologique d'un adénocarcinome invasif ou d'un cancer épidermoïde de l'œsophage
  • Patient éligible à un traitement trimodal (chimioradiothérapie et chirurgie) ou à une chimioradiothérapie définitive

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve histologique d'un adénocarcinome invasif ou d'un cancer épidermoïde de l'œsophage
  2. Patient éligible à un traitement trimodal (chimioradiothérapie et chirurgie) ou à une chimioradiothérapie définitive
  3. T3N0M0 ou T1-4N1-3M0. Les patients atteints de la maladie M1 uniquement sur la base d'une métastase supraclaviculaire et non d'une tumeur de jonction comme primaire sont éligibles. (AJCC 7ème édition,).
  4. Statut de performance OMS ≤2 (échelle OMS)
  5. Cliniquement opérable pour une résection R0 de l'avis d'un chirurgien gastro-intestinal supérieur ou thoracique expérimenté pour les patients prévus pour la trimodalité
  6. Localisation de la tumeur à au moins 2 cm du sphincter supérieur de l'œsophage et n'envahissant pas plus de 5 cm du cardia gastrique
  7. Âge ≥ 18 ans
  8. Consentement éclairé écrit avant l'endoscopie ou l'EUS

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par chirurgie thoracique ou radiothérapie thoracique
  2. Grossesse
  3. Restriction cardiopulmonaire sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
radiochimiothérapie néoadjuvante ou définitive
Patients atteints d'un cancer de l'œsophage devant bénéficier d'une chimioradiothérapie néoadjuvante ou définitive.
Autre: Marqueurs fiduciaires
Autre: Marqueurs de repère, Pet et IRM
Insertion de marqueurs Fiducial dans la paroi œsophagienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour quantifier le mouvement de la tumeur de l'œsophage au cours de la chimioradiothérapie
Délai: 6 semaines

Les mesures des résultats seront évaluées en suivant le mouvement des marqueurs de référence lors du CBCT 4D quotidien (tomodensitométrie à faisceau conique en quatre dimensions). (résultat primaire)

En observant le mouvement du repère, l'erreur de configuration exacte, les amplitudes de mouvement respiratoire, le mouvement intra- et inter-fraction peuvent être évalués.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N13OME

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données de deux essais cliniques seront jointes pour les examens IRM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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