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Organbewegung und Messung der frühen Tumorreaktion

26. Juni 2019 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Messung der Organbewegung und des frühen Tumoransprechens während der Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs

Quantifizierung der bewegungsbasierten Variation des Zielvolumens des Primärtumors im Laufe der Radiochemotherapie bei Ösophaguskarzinompatienten und Verwendung dieser Informationen zur Berechnung angemessener PTV-Spannweiten (Planning Target Volume) gemäß dem Margin-Rezept für Patienten, die Trimodalität (neoadjuvante Radiochemotherapie) erhalten und Operation) oder endgültige Chemoradiation, um die Strahlenbehandlung zu personalisieren, was entweder zu einer besseren Zielabdeckung oder zu einer Verringerung der Strahlenbelastung des normalen Gewebes führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Single-Center-prospektive Beobachtungsstudie wird bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs durchgeführt. Diese Studie registriert die Bewegung des Ösophagustumors mithilfe von 4D-Planungs-CT-Scans und wiederholten 4D-DVT-Scans. Die Bewegung von Bezugsmarkern, die in die Ösophaguswand eingeführt werden, wird als Ersatz für die Tumorbewegung in der begrenzten Bildqualität von CBCT-Scans verwendet.

Patienten, für die eine trimodale Behandlung geplant ist, werden zusätzlich in Woche 0 (vor Beginn der Radiochemotherapie), Woche 3 (während der Radiochemotherapie) und Woche 10 (kurz vor der Operation) durch serielles 4D-Pet-CT und MRT bildlich dargestellt, um (frühe) Anzeichen einer Tumorreaktion zu beobachten.

Patienten, bei denen eine endgültige Radiochemotherapie geplant ist, erhalten während der Behandlung keine zusätzliche MRT-Bildgebung, da diese Bildgebung nicht mit dem pathologischen Ansprechen korreliert werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Histologischer Nachweis eines invasiven Adenokarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre
  • Patient, der für eine Trimodalitätsbehandlung (Radiochemotherapie und Operation) oder eine definitive Radiochemotherapie geeignet ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer Nachweis eines invasiven Adenokarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre
  2. Patient, der für eine Trimodalitätsbehandlung (Radiochemotherapie und Operation) oder eine definitive Radiochemotherapie geeignet ist
  3. T3N0M0 oder T1-4N1-3M0. Patienten mit M1-Krankheit, die ausschließlich auf der Grundlage einer supraklavikulären Metastasierung und nicht eines Junction-Tumors als Primärtumor vorliegen, sind förderfähig. (AJCC 7. Ausgabe).
  4. WHO-Leistungsstatus ≤2 (WHO-Skala)
  5. Klinisch operierbar für R0-Resektion nach Meinung eines erfahrenen Chirurgen des oberen Gastrointestinaltrakts oder des Thorax bei Patienten, bei denen eine Trimodalität geplant ist
  6. Tumorlokalisation mindestens 2 cm vom oberen Ösophagussphinkter entfernt und nicht mehr als 5 cm in die Kardia eindringend
  7. Alter ≥ 18 Jahre
  8. Schriftliche Einverständniserklärung vor Endoskopie oder EUS

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Thoraxchirurgie oder Thoraxstrahlentherapie
  2. Schwangerschaft
  3. Schwere kardiopulmonale Einschränkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
neoadjuvante oder definitive Radiochemotherapie
Speiseröhrenkrebspatienten für neoadjuvante oder endgültige Radiochemotherapie geplant.
Sonstiges: Bezugsmarken
Sonstiges: Passermarken, Pet und MRI
Einfügen von Bezugsmarkern in die Speiseröhrenwand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Quantifizierung der Bewegung des Ösophagustumors im Verlauf der Radiochemotherapie
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Ergebnismessungen werden bewertet, indem die Bewegung der Bezugsmarkierungen beim täglichen 4D-CBCT (vierdimensionaler Kegelstrahl-CT-Scan) verfolgt wird. (primäres Ergebnis)

Durch Beobachten der Bewegung des Bezugspunkts können der exakte Einrichtungsfehler, Atembewegungsamplituden, Bewegungen innerhalb und zwischen den Fraktionen beurteilt werden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N13OME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus zwei klinischen Studien werden für MRT-Scans zusammengeführt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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