基于放松反应的心理健康促进 - 开放和平静 2013 (RR-MHP OC13)
2014年5月15日 更新者：Steen G Hasselbalch
基于放松反应的心理健康促进课程 (RR-MHP) 的潜在健康影响及其在丹麦公共卫生部门应用的可能性研究
该研究的目的是调查为期 9 周的基于冥想的课程对个人健康的促进健康和减轻压力的心理、生理和荷尔蒙影响，并检查任何此类影响的潜在基线因素。
因此，研究人员将调查课程形式（个人课程或基于小组的课程）作为课程结果的潜在因素，以及人口统计和遗传变异等个人背景因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Copenhagen OE、丹麦、2100
- Neurobiology Research Unit, dep. 9201, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 压力体验，定义为 Cohen 感知压力量表得分 > 12。
- 能流利地说和读丹麦语。
- 能够使用互联网完成调查问卷。
- 参加面授学习说明会。
- 签署同意研究条件和知情同意书
排除标准
- 当前针对压力、抑郁、焦虑、恐惧症、创伤或其他心理问题的其他治疗（心理、医学或其他）。
- 目前治疗身体疾病的其他方法，例如疼痛、偏头痛、癌症。
- 不止一位被诊断患有精神疾病（例如 焦虑、抑郁）在过去 3 年内。
- 体重指数 > 30。
- 纳入面谈时重度抑郁量表得分 > 25。
- 长期影响生活压力或生活质量的身体障碍。
- 吸毒（过去两年内超过 50 次哈希；最多 20 次更难的药物，自 18 岁生日以来平均每月最多 2 次；没有超过 3 年的药物使用超过每月两次）。
- 男性饮酒 > 21 杯/周，女性 > 14 杯/周且 AUDIT 分数（酒精相关问题的量表）>20。
- 严重的头部外伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冥想训练，小组形式
基于放松反应的心理健康促进课程（公开称为“开放和平静”）以小组形式授课。 干预需要 9 门课程（每周 1 门，每次 2.5 小时）、一本课程书（120 页）、音频支持（6 种指导冥想练习）、访问包含更多信息的网页，以及与干预指导员进行两次个人会议的可能性（经过认证的心理学家）。 |
Open and Calm 干预基于标准化的 9 周计划。
第 1 周使用简单的基于咒语的冥想。
第 2 周和第 5 周专注于身体。
第 3 周和第 6 周专注于思想和情绪。
第 4 周和第 7 周关注社会关系。
第 8 周和第 9 周的主题是“你喜欢的焦点”，参与者可以选择自己的焦点（例如，两周的身体焦点，如果这与一个人最相关，而另一个人可能会选择 1 周专注于情绪，另一个专注于社会关系）。
其他名称：
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有源比较器：冥想训练，个人形式
基于放松反应的心理健康促进课程（“开放和平静”）由与小组形式相同的讲师使用完全相同的材料和方法教授，但大约 6-9（根据每个人的个人需求和偏好） ) 面对面的会议。
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Open and Calm 干预基于标准化的 9 周计划。
第 1 周使用简单的基于咒语的冥想。
第 2 周和第 5 周专注于身体。
第 3 周和第 6 周专注于思想和情绪。
第 4 周和第 7 周关注社会关系。
第 8 周和第 9 周的主题是“你喜欢的焦点”，参与者可以选择自己的焦点（例如，两周的身体焦点，如果这与一个人最相关，而另一个人可能会选择 1 周专注于情绪，另一个专注于社会关系）。
其他名称：
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无干预：候补名单控制
这个手臂是一个不活跃的等待列表控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cohen 感知压力量表上感知压力分数的变化
大体时间：从基线到治疗后（9 周后）和 3 个月的随访
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研究人员预计，在三个时间点，干预组的感知压力下降幅度明显大于候补名单控制组
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从基线到治疗后（9 周后）和 3 个月的随访
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通过皮质醇觉醒反应测量皮质醇分泌
大体时间：从基线到治疗后（9 周后）
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研究人员预计干预组的皮质醇分泌会显着减少，并且比等候名单控制组的皮质醇分泌减少更多。 具体来说，研究人员在醒来后分析了相对于地面（总皮质醇输出）的曲线下面积。 由于后勤原因，皮质醇仅收集了 2/3 数据波 (N = 48)。 评论：调查人员有两个主要结果，但都是压力水平的衡量标准。 研究人员希望看到荷尔蒙和感知压力的改善。 |
从基线到治疗后（9 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：从基线到治疗后（9 周后）和 3 个月的随访
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研究人员预计，在三个时间点的过程中，干预组的睡眠质量比候补名单控制组有更大的改善
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从基线到治疗后（9 周后）和 3 个月的随访
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WHO-5 等级的生活质量变化
大体时间：从基线到治疗后（9 周后）和 3 个月的随访
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在三个时间点的过程中，与等待名单控制相比，研究人员预计干预组的感知生活质量会有更大的改善
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从基线到治疗后（9 周后）和 3 个月的随访
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短期健康调查的变化 - 36
大体时间：从基线到治疗后（9 周后）和 3 个月的随访
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研究人员预计，在三个时间点的过程中，与等待名单控制组相比，干预组的生活质量（SF-36-心理成分总分和 SF-36 身体成分总分）有明显更大的改善。
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从基线到治疗后（9 周后）和 3 个月的随访
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大萧条库存的变化
大体时间：从基线到治疗后（9 周后）和 3 个月的随访
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研究人员预计，在三个时间点的过程中，干预组的抑郁症状减少幅度明显大于候补名单控制组。
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从基线到治疗后（9 周后）和 3 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在静息状态（15 分钟）期间通过血压、皮肤电导率、心率变异性测量和呼吸测量测量的生理压力水平变化。
大体时间：治疗后的基线（9 周）
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研究人员预计干预组的改善比候补名单控制有更大的改善。
由于后勤原因，仅对 N = 48 人进行了生理测试。
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治疗后的基线（9 周）
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视觉注意的基本过程
大体时间：治疗后的基线（9 周）
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研究人员预计，在哥本哈根大学视觉认知中心开发的视觉注意理论 (TVA) 任务中，干预组比等待列表控制在视觉处理速度（以毫秒为单位测量的意识感知阈值）方面有更大的改进。
研究人员预计有意识的视觉感知阈值（TVA-t0 参数）会降低，因为他们在之前的一项研究中基于冥想的训练后证明了这种效果（Jensen 等人，2012 年，J. Exp.
心理。
Gen., MBSR 影响注意力)
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治疗后的基线（9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian G Jensen, MSc.、Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- 研究主任：Steen G Hasselbalch, Professor、Memory Clinic, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- 学习椅：Gitte M Knudsen, Professor、Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计)
2014年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月15日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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