Promotion de la santé mentale basée sur la relaxation et la réponse - Ouvert et calme 2013 (RR-MHP OC13)
15 mai 2014 mis à jour par: Steen G Hasselbalch
Étude des effets potentiels sur la santé d'un cours de promotion de la santé mentale basé sur la relaxation (RR-MHP) et des possibilités d'application dans le secteur de la santé publique danois
Le but de l'étude est d'étudier les effets psychologiques, physiologiques et hormonaux favorisant la santé et réduisant le stress d'un cours de 9 semaines basé sur la méditation sur la santé personnelle et d'examiner les facteurs de base potentiels pour de tels effets.
Ainsi, les enquêteurs étudieront le format du cours (cours individuel ou cours en groupe) en tant que facteur potentiel du résultat du cours, ainsi que des facteurs de contexte individuels tels que la démographie et les variations génétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen OE, Danemark, 2100
- Neurobiology Research Unit, dep. 9201, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Expérience de stress, définie comme un score sur l'échelle de stress perçu de Cohen > 12.
- Parle et lit couramment le danois.
- Capacité à utiliser Internet pour remplir des questionnaires.
- Participation à la réunion d'information sur l'étude en face à face.
- Accord signé sur les conditions de l'étude et formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Autre traitement en cours (psychologique, médical ou autre) pour le stress, la dépression, l'anxiété, les phobies, les traumatismes ou d'autres problèmes psychologiques.
- Autre traitement actuel des maladies corporelles, telles que la douleur, la migraine, le cancer.
- Plus d'un diagnostic de maladie psychiatrique (par ex. anxiété, dépression) au cours des 3 dernières années.
- Indice de masse corporelle > 30.
- Score de l'inventaire de la dépression majeure > 25 à l'entretien d'inclusion.
- Handicaps physiques affectant le stress de la vie ou la qualité de vie de façon chronique.
- Usage de drogue (> 50 fois hasch au cours des deux dernières années ; max 20 fois drogues plus dures, max 2 fois par mois depuis le 18e anniversaire en moyenne ; pas de périodes > 3 ans où l'usage de drogues a dépassé deux fois par mois).
- Consommation d'alcool > 21 verres/semaine pour les hommes et > 14 verres/semaine pour les femmes et scores AUDIT (une échelle des problèmes liés à l'alcool) > 20.
- Traumatisme crânien grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à la méditation, format de groupe
Le cours Relaxation Response-based Mental Health Promotion (appelé publiquement "Open and Calm") est donné en groupe. L'intervention comprend 9 cours (1 par semaine de 2,5 heures), un livre de cours (120 pages), un support audio (6 pratiques méditatives guidées), l'accès à une page Web avec des informations supplémentaires et la possibilité de deux séances personnelles avec l'instructeur d'intervention (un psychologue diplômé). |
L'intervention Open and Calm est basée sur un programme standardisé de 9 semaines.
La semaine 1 utilise une simple méditation basée sur un mantra.
Les semaines 2 et 5 se concentrent sur le corps.
Les semaines 3 et 6 se concentrent sur les pensées et les émotions.
Les semaines 4 et 7 se concentrent sur les relations sociales.
Les semaines 8 et 9 étaient intitulées "L'accent que vous ressentez", où les participants choisissaient leur propre objectif (par exemple, deux semaines d'attention corporelle si cela était le plus pertinent pour une personne, tandis qu'un autre pourrait choisir 1 semaine en se concentrant sur les émotions et une autre en se concentrant sur un relation sociale).
Autres noms:
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Comparateur actif: Formation à la méditation, format individuel
Le cours Relaxation Response-based Mental Health Promotion ("Open and Calm") est donné par le même instructeur que pour les formats de groupe en utilisant exactement le même matériel et les mêmes méthodes, mais en environ 6-9 (selon les besoins et préférences individuels de chacun ) réunions en face-à-face.
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L'intervention Open and Calm est basée sur un programme standardisé de 9 semaines.
La semaine 1 utilise une simple méditation basée sur un mantra.
Les semaines 2 et 5 se concentrent sur le corps.
Les semaines 3 et 6 se concentrent sur les pensées et les émotions.
Les semaines 4 et 7 se concentrent sur les relations sociales.
Les semaines 8 et 9 étaient intitulées "L'accent que vous ressentez", où les participants choisissaient leur propre objectif (par exemple, deux semaines d'attention corporelle si cela était le plus pertinent pour une personne, tandis qu'un autre pourrait choisir 1 semaine en se concentrant sur les émotions et une autre en se concentrant sur un relation sociale).
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Ce bras est un contrôle de liste d'attente inactif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores du stress perçu sur l'échelle de stress perçu de Cohen
Délai: De la ligne de base au post-traitement (9 semaines plus tard) et au suivi de 3 mois
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Les enquêteurs s'attendent à une diminution du stress perçu d'une ampleur significativement plus importante dans les groupes d'intervention que dans les contrôles de la liste d'attente à travers les trois points dans le temps
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De la ligne de base au post-traitement (9 semaines plus tard) et au suivi de 3 mois
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Sécrétion de cortisol mesurée par la réponse de réveil du cortisol
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après 9 semaines)
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Les enquêteurs s'attendent à une réduction significative de la sécrétion de cortisol dans les groupes d'intervention et plus importante que dans les contrôles de la liste d'attente. Plus précisément, les enquêteurs analysent la zone sous la courbe par rapport au sol (production totale de cortisol) après le réveil. Le cortisol n'a été collecté que pour 2/3 des vagues de données (N = 48) en raison de la logistique. COMMENTAIRE : Les enquêteurs ont deux critères de jugement principaux, mais les deux sont des mesures des niveaux de stress. Les enquêteurs s'attendent à voir des améliorations à la fois hormonales et perçues du stress. |
De la ligne de base au post-traitement (après 9 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (9 semaines plus tard) et au suivi de 3 mois
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Les enquêteurs s'attendent à une plus grande amélioration de la qualité du sommeil dans les groupes d'intervention que dans les contrôles de la liste d'attente au cours des trois points temporels
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De la ligne de base au post-traitement (9 semaines plus tard) et au suivi de 3 mois
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Changement de la qualité de vie sur l'échelle OMS-5
Délai: De la ligne de base au post-traitement (9 semaines plus tard) et au suivi de 3 mois
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Les enquêteurs s'attendent à une plus grande amélioration de la qualité de vie perçue dans les groupes d'intervention par rapport aux contrôles de la liste d'attente au cours des trois points temporels
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De la ligne de base au post-traitement (9 semaines plus tard) et au suivi de 3 mois
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Changement dans l'enquête abrégée sur la santé-36
Délai: De la ligne de base au post-traitement (9 semaines plus tard) et au suivi de 3 mois
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Les enquêteurs s'attendent à une amélioration significativement plus importante de la qualité de vie (SF-36-Mental Component Summary Score et SF-36 Physical Component Summary Score) dans les groupes d'intervention par rapport aux contrôles de la liste d'attente au cours des trois points temporels.
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De la ligne de base au post-traitement (9 semaines plus tard) et au suivi de 3 mois
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Changement dans l'inventaire de la dépression majeure
Délai: De la ligne de base au post-traitement (9 semaines plus tard) et au suivi de 3 mois
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Les enquêteurs s'attendent à une diminution significativement plus importante des symptômes dépressifs dans les groupes d'intervention que dans les contrôles des listes d'attente au cours des trois points temporels.
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De la ligne de base au post-traitement (9 semaines plus tard) et au suivi de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les niveaux de stress physiologique mesurés par la pression artérielle, la conductance cutanée, les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque et les mesures respiratoires pendant l'état de repos (15 minutes).
Délai: De base à post-traitement (9 semaines)
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Les enquêteurs s'attendent à des améliorations plus importantes dans les groupes d'intervention que dans les contrôles des listes d'attente.
Pour des raisons logistiques, seuls N = 48 ont été testés physiologiquement.
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De base à post-traitement (9 semaines)
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Processus de base de l'attention visuelle
Délai: De base à post-traitement (9 semaines)
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Les enquêteurs s'attendent à des améliorations plus importantes dans les groupes d'intervention que les contrôles de liste d'attente pour la vitesse de traitement visuel (seuil de perception consciente mesuré en ms) sur la tâche de théorie de l'attention visuelle (TVA) développée au Centre de cognition visuelle de l'Université de Copenhague.
Les chercheurs s'attendent à un seuil abaissé de perception visuelle consciente (le paramètre TVA-t0) puisqu'ils ont démontré cet effet après un entraînement basé sur la méditation dans une étude précédente (Jensen et al., 2012, J. Exp.
Psych.
Gen., MBSR affecte l'attention)
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De base à post-traitement (9 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian G Jensen, MSc., Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Directeur d'études: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Clinic, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Chaise d'étude: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2014
Première publication (Estimation)
16 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RR-MHP-OC13
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