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リラクゼーションと反応に基づくメンタルヘルスの促進 - オープン＆カーム 2013 (RR-MHP OC13)

2014年5月15日 更新者：Steen G Hasselbalch

リラクゼーション反応に基づくメンタルヘルス促進コース（RR-MHP）の潜在的な健康効果の研究とデンマークの公衆衛生部門におけるその応用の可能性

この研究の目的は、個人の健康に対する9週間の瞑想ベースのコースの健康促進とストレス軽減の心理的、生理学的、ホルモン的効果を調査し、そのような効果の潜在的なベースライン要因を調べることです。 したがって、研究者は、コースの結果の潜在的な要因としてコースの形式（個人コースまたはグループベースのコース）を調査し、また人口統計や遺伝的多様性などの個人の背景要因も調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen OE、デンマーク、2100
        • Neurobiology Research Unit, dep. 9201, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • ストレスの経験。コーエンの知覚ストレス スケール スコア > 12 として定義されます。
  • デンマーク語を流暢に話し、読みます。
  • インターネットを使用してアンケートに回答できること。
  • 対面での学習説明会に参加します。
  • 研究条件およびインフォームドコンセントフォームへの署名済みの同意書

除外基準

  • ストレス、うつ病、不安、恐怖症、トラウマ、またはその他の心理的問題に対するその他の現在の治療（心理的、医学的またはその他）。
  • 痛み、片頭痛、がんなどの身体疾患に対するその他の現在の治療法。
  • 複数の精神疾患と診断されている（例: 不安症、うつ病）過去3年以内。
  • BMI > 30。
  • 大うつ病 採用面接時のインベントリスコア > 25。
  • 生活上のストレスや生活の質に慢性的に影響を与える身体的ハンディキャップ。
  • 薬物使用（過去 2 年間で 50 回を超えるハッシュ、最大 20 倍のより強力な薬物、18 歳の誕生日以降平均月に最大 2 回、薬物使用が月に 2 回を超えた期間は 3 年を超えていない）。
  • アルコール使用量が男性で週 21 杯以上、女性で週 14 杯以上、監査スコア (アルコール関連の問題の尺度) が 20 以上。
  • 重篤な頭部外傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：瞑想トレーニング、グループ形式

コース「リラクゼーション反応ベースのメンタルヘルスプロモーション」（公称「オープン＆カーム」）はグループ形式で行われます。

この介入には、9 つ​​のコース (2.5 時間の週に 1 つ)、コースブック (120 ページ)、音声サポート (6 つのガイド付き瞑想実践)、追加情報を含む Web ページへのアクセス、および介入インストラクターとの 2 回の個人セッションが含まれます。 （公認心理師）。
行動：リラクゼーション反応に基づくメンタルヘルス促進 (RR-MHP)
Open and Calm 介入は、標準化された 9 週間のプログラムに基づいています。 第 1 週では、マントラをベースにした簡単な瞑想を行います。 2週目と5週目は体に焦点を当てて使用します。 第 3 週と第 6 週では、思考と感情に焦点を当てます。 第 4 週と第 7 週では、社会的関係に焦点を当てます。 第 8 週と第 9 週は「あなたが感じる焦点」と題され、参加者は自分の焦点を選択しました（たとえば、その人にとって最も関連性がある場合は身体に焦点を当てて 2 週間、感情に焦点を当てて 1 週間、感情に焦点を当てて別の週を選択する人もいます）社会的関係）。
他の名前：
  • リラクゼーション反応回復力プログラム
  • オープンで穏やかな
  • オープン＆カーム
  • RR-MHP
  • 3RP
アクティブコンパレータ：瞑想トレーニング、個人形式
リラクゼーション反応に基づくメンタルヘルスの促進（「オープンでカーム」）コースは、グループ形式とまったく同じ教材と方法を使用して、同じ講師によって行われますが、（各人の個別のニーズと好みに応じて）約 6 ～ 9 時間かかります。 ）対面でのミーティング。
行動：リラクゼーション反応に基づくメンタルヘルス促進 (RR-MHP)
Open and Calm 介入は、標準化された 9 週間のプログラムに基づいています。 第 1 週では、マントラをベースにした簡単な瞑想を行います。 2週目と5週目は体に焦点を当てて使用します。 第 3 週と第 6 週では、思考と感情に焦点を当てます。 第 4 週と第 7 週では、社会的関係に焦点を当てます。 第 8 週と第 9 週は「あなたが感じる焦点」と題され、参加者は自分の焦点を選択しました（たとえば、その人にとって最も関連性がある場合は身体に焦点を当てて 2 週間、感情に焦点を当てて 1 週間、感情に焦点を当てて別の週を選択する人もいます）社会的関係）。
他の名前：
  • リラクゼーション反応回復力プログラム
  • オープンで穏やかな
  • オープン＆カーム
  • RR-MHP
  • 3RP
介入なし：待機リスト制御
このアームは非アクティブな待機リスト コントロールです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーエンの知覚ストレススケールにおける知覚ストレスのスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後（9週間後）、そして3か月のフォローアップまで
研究者らは、3 つの時点全体で、待機リストの対照群よりも介入群の方が、知覚されるストレスが大幅に減少すると予想しています。
ベースラインから治療後（9週間後）、そして3か月のフォローアップまで
コルチゾール覚醒反応によって測定されるコルチゾール分泌
時間枠：ベースラインから治療後（9週間後）まで

研究者らは、介入群ではコルチゾール分泌が大幅に減少し、待機リストの対照群よりも大幅に減少すると予想している。 具体的には、研究者らは、起床後の地面に対する曲線下面積（総コルチゾール出力）を分析します。 コルチゾールは、物流上の理由により、データ ウェーブの 2/3 (N = 48) についてのみ収集されました。

コメント: 研究者らは 2 つの主要な結果を持っていますが、どちらもストレス レベルの尺度です。 研究者らは、ホルモンとストレスの認識の両方が改善されることを期待しています。
ベースラインから治療後（9週間後）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースラインから治療後（9週間後）、そして3か月のフォローアップまで
研究者らは、3 つの時点にわたって、待機リスト対照群よりも介入群の方が睡眠の質が大幅に改善すると予想しています。
ベースラインから治療後（9週間後）、そして3か月のフォローアップまで
WHO-5 スケールでの生活の質の変化
時間枠：ベースラインから治療後（9週間後）、そして3か月のフォローアップまで
研究者らは、3 つの時点の過程で、待機リストの対照群と比較して、介入群の知覚生活の質が大幅に改善されると予想しています。
ベースラインから治療後（9週間後）、そして3か月のフォローアップまで
簡易健康調査の変化-36
時間枠：ベースラインから治療後（9週間後）、そして3か月のフォローアップまで
研究者らは、3 つの時点の経過にわたって、待機リストの対照群と比較して、介入群では生活の質 (SF-36 精神的要素要約スコアおよび SF-36 身体的要素要約スコア) が大幅に改善すると予想しています。
ベースラインから治療後（9週間後）、そして3か月のフォローアップまで
大恐慌の在庫の変化
時間枠：ベースラインから治療後（9週間後）、そして3か月のフォローアップまで
研究者らは、3 つの時点の過程で、待機リストの対照群よりも介入群の方がうつ病の症状が大幅に減少すると予想しています。
ベースラインから治療後（9週間後）、そして3か月のフォローアップまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静状態（15分）中の血圧、皮膚コンダクタンス、心拍数変動測定および呼吸測定によって測定される生理学的ストレスレベルの変化。
時間枠：ベースラインから治療後まで（9週間）
研究者らは、待機リストの対照群よりも介入群の方が大きな改善が見込まれると予想している。 物流の都合上、生理学的検査は N = 48 名のみに行われました。
ベースラインから治療後まで（9週間）
視覚的注意の基本プロセス
時間枠：ベースラインから治療後まで（9週間）
研究者らは、コペンハーゲン大学視覚認知センターで開発された視覚注意理論（TVA）タスクの視覚処理速度（ミリ秒単位で測定される意識的知覚の閾値）について、待機リスト対照群よりも介入群の方が大幅な改善が見込まれると予想している。 研究者らは、以前の研究で瞑想ベースのトレーニング後にこの効果が実証されているため、意識的視覚知覚の閾値（TVA-t0パラメータ）の低下を期待しています（Jensen et al.、2012、J. Exp. 精神。 将軍、MBSR は注意に影響します)
ベースラインから治療後まで（9週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Steen G Hasselbalch

協力者

Nordea-Fonden, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Christian G Jensen, MSc.、Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • スタディディレクター：Steen G Hasselbalch, Professor、Memory Clinic, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • スタディチェア：Gitte M Knudsen, Professor、Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (予想される)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月15日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RR-MHP-OC13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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