Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora duševního zdraví založená na relaxaci – otevřená a klidná 2013 (RR-MHP OC13)

15. května 2014 aktualizováno: Steen G Hasselbalch

Studie potenciálních zdravotních účinků kurzu podpory duševního zdraví založeného na relaxaci (RR-MHP) a možností jeho aplikací v dánském sektoru veřejného zdraví

Účelem studie je prozkoumat psychologické, fyziologické a hormonální účinky 9týdenního kurzu osobního zdraví založeného na meditaci na podporu zdraví a snížení stresu a prozkoumat potenciální základní faktory pro jakékoli takové účinky. Vyšetřovatelé tak budou zkoumat formát kurzu (individuální kurz nebo skupinový kurz) jako potenciální faktor výsledku kurzu a také individuální faktory pozadí, jako jsou demografické a genetické variace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen OE, Dánsko, 2100
        • Neurobiology Research Unit, dep. 9201, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zkušenost se stresem, definovaná jako Cohenovo skóre vnímané škály stresu > 12.
  • Plynně mluví a čte dánsky.
  • Schopnost používat internet k vyplňování dotazníků.
  • Účast na prezenční studijní informační schůzce.
  • Podepsaný souhlas s podmínkami studie a formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  • Jiná současná léčba (psychologická, lékařská nebo jiná) pro stres, deprese, úzkosti, fobie, traumata nebo jiné psychické problémy.
  • Jiná současná léčba tělesných nemocí, jako je bolest, migréna, rakovina.
  • Více než jedna diagnóza s psychiatrickým onemocněním (např. úzkost, deprese) v posledních 3 letech.
  • Index tělesné hmotnosti > 30.
  • Skóre inventury velké deprese > 25 při zařazovacím pohovoru.
  • Tělesné handicapy ovlivňující životní stres nebo kvalitu života chronicky.
  • Užívání drog (> 50krát hash během posledních dvou let; max. 20krát tvrdší drogy, v průměru max. 2krát za měsíc od 18. narozenin; žádná období > 3 roky, kdy užívání drog přesáhlo dvakrát měsíčně).
  • Užívání alkoholu > 21 nápojů/týden u mužů a > 14 nápojů/týden u žen a skóre AUDIT (škála problémů souvisejících s alkoholem) >20.
  • Vážné poranění hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditační trénink, skupinový formát

Kurz Podpora duševního zdraví na základě relaxační reakce (veřejně označovaný jako „Otevřený a klidný“) je veden ve skupinovém formátu.

Intervence zahrnuje 9 kurzů (1 týdně po 2,5 hodinách), učebnici (120 stran), zvukovou podporu (6 řízených meditačních praktik), přístup na webovou stránku s dalšími informacemi a možnost dvou osobních sezení s instruktorem intervence. (certifikovaný psycholog).
Behaviorální: Podpora duševního zdraví založená na relaxační reakci (RR-MHP)
Intervence Open and Calm je založena na standardizovaném 9týdenním programu. Týden 1 využívá jednoduchou meditaci založenou na mantře. 2. a 5. týden se zaměřují na tělo. Týden 3 a 6 využívá zaměření na myšlenky a emoce. 4. a 7. týden se zaměřuje na sociální vztahy. Týdny 8 a 9 nesly název „Zaměření, na které se cítíte“, kde si účastníci zvolili své vlastní zaměření (např. dva týdny tělesného zaměření, pokud to bylo pro člověka nejrelevantnější, zatímco jiný si mohl vybrat 1 týden se zaměřením na emoce a další se zaměřením na sociální vztah).
Ostatní jména:
  • Program odolnosti relaxační odezvy
  • Otevřený a klidný
  • Otevřeno a klid
  • RR-MHP
  • 3RP
Aktivní komparátor: Meditační trénink, individuální formát
Kurz Podpora duševního zdraví na základě relaxační reakce („Otevřený a klidný“) je veden stejným lektorem jako pro skupinové formáty s přesně stejným materiálem a metodami, ale v přibližně 6-9 (podle individuálních potřeb a preferencí každého jednotlivce). ) osobní schůzky.
Behaviorální: Podpora duševního zdraví založená na relaxační reakci (RR-MHP)
Intervence Open and Calm je založena na standardizovaném 9týdenním programu. Týden 1 využívá jednoduchou meditaci založenou na mantře. 2. a 5. týden se zaměřují na tělo. Týden 3 a 6 využívá zaměření na myšlenky a emoce. 4. a 7. týden se zaměřuje na sociální vztahy. Týdny 8 a 9 nesly název „Zaměření, na které se cítíte“, kde si účastníci zvolili své vlastní zaměření (např. dva týdny tělesného zaměření, pokud to bylo pro člověka nejrelevantnější, zatímco jiný si mohl vybrat 1 týden se zaměřením na emoce a další se zaměřením na sociální vztah).
Ostatní jména:
  • Program odolnosti relaxační odezvy
  • Otevřený a klidný
  • Otevřeno a klid
  • RR-MHP
  • 3RP
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Toto rameno je neaktivní ovládací prvek čekací listiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na vnímaném stresu na Cohenově stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do po léčbě (9 týdnů později) a do 3měsíčního sledování
Vyšetřovatelé očekávají pokles vnímaného stresu výrazně většího rozsahu v intervenčních skupinách než v kontrolách na pořadníku ve třech časových bodech
Od výchozího stavu do po léčbě (9 týdnů později) a do 3měsíčního sledování
Sekrece kortizolu měřená reakcí na probuzení kortizolu
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (po 9 týdnech)

Vyšetřovatelé očekávají významné snížení sekrece kortizolu v intervenčních skupinách a větší než u kontrol na čekací listině. Konkrétně vyšetřovatelé analyzují Area Under Curve s ohledem na Ground (celkový výstup kortizolu) po probuzení. Kortizol byl shromážděn pouze pro 2/3 datových vln (N = 48) kvůli logistice.

KOMENTÁŘ: Vyšetřovatelé mají dva primární výsledky, ale oba jsou měřítkem úrovně stresu. Vyšetřovatelé očekávají, že uvidí hormonální i vnímané zlepšení stresu.
Od výchozího stavu po léčbu (po 9 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Od výchozího stavu do po léčbě (9 týdnů později) a do 3měsíčního sledování
Vyšetřovatelé očekávají větší zlepšení kvality spánku v intervenčních skupinách než u kontrol na čekací listině v průběhu tří časových bodů
Od výchozího stavu do po léčbě (9 týdnů později) a do 3měsíčního sledování
Změna kvality života na škále WHO-5
Časové okno: Od výchozího stavu do po léčbě (9 týdnů později) a do 3měsíčního sledování
Vyšetřovatelé očekávají větší zlepšení vnímané kvality života v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolami na čekací listině v průběhu tří časových bodů
Od výchozího stavu do po léčbě (9 týdnů později) a do 3měsíčního sledování
Změna v krátkém zdravotním průzkumu-36
Časové okno: Od výchozího stavu do po léčbě (9 týdnů později) a do 3měsíčního sledování
Vyšetřovatelé očekávají významně větší zlepšení kvality života (SF-36-Mental Component Summary Score a SF-36 Physical Component Summary Score) v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolami na čekací listině v průběhu tří časových bodů.
Od výchozího stavu do po léčbě (9 týdnů později) a do 3měsíčního sledování
Změna v inventáři velké deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do po léčbě (9 týdnů později) a do 3měsíčního sledování
Vyšetřovatelé očekávají významně větší pokles depresivních symptomů v intervenčních skupinách než u kontrol na čekací listině v průběhu tří časových bodů.
Od výchozího stavu do po léčbě (9 týdnů později) a do 3měsíčního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovní fyziologického stresu měřené krevním tlakem, kožní vodivostí, měřením variability srdeční frekvence a měřením dýchání během klidového stavu (15 minut).
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (9 týdnů)
Vyšetřovatelé očekávají větší zlepšení u intervenčních skupin než u kontrol na čekací listině. Z důvodu logistiky bylo fyziologicky testováno pouze N = 48.
Výchozí stav po ošetření (9 týdnů)
Základní procesy ve zrakové pozornosti
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (9 týdnů)
Vyšetřovatelé očekávají větší zlepšení v intervenčních skupinách než kontroly na čekací listině pro rychlost vizuálního zpracování (práh vědomého vnímání měřený v ms) v úloze Teorie vizuální pozornosti (TVA) vyvinuté v Centru vizuálního poznávání, Kodaňská univerzita. Výzkumníci očekávají snížený práh pro vědomé, vizuální vnímání (parametr TVA-t0), protože tento účinek prokázali po tréninku založeném na meditaci v předchozí studii (Jensen et al., 2012, J. Exp. Psych. Gen., MBSR ovlivňuje pozornost)
Výchozí stav po ošetření (9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steen G Hasselbalch

Spolupracovníci

Nordea-Fonden, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian G Jensen, MSc., Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Ředitel studie: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Clinic, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Studijní židle: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RR-MHP-OC13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit