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Auf Entspannung und Reaktion basierende Förderung der psychischen Gesundheit – Offen und ruhig 2013 (RR-MHP OC13)

15. Mai 2014 aktualisiert von: Steen G Hasselbalch

Untersuchung möglicher gesundheitlicher Auswirkungen eines auf Entspannungsreaktionen basierenden Kurses zur Förderung der psychischen Gesundheit (RR-MHP) und der Möglichkeiten seiner Anwendung im dänischen öffentlichen Gesundheitssektor

Der Zweck der Studie besteht darin, die gesundheitsfördernden und stressreduzierenden psychologischen, physiologischen und hormonellen Auswirkungen eines 9-wöchigen, auf Meditation basierenden Kurses auf die persönliche Gesundheit zu untersuchen und mögliche Basisfaktoren für solche Auswirkungen zu untersuchen. Daher werden die Forscher das Kursformat (Einzelkurs oder gruppenbasierter Kurs) als potenziellen Faktor für das Kursergebnis sowie individuelle Hintergrundfaktoren wie Demografie und genetische Variationen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen OE, Dänemark, 2100
        • Neurobiology Research Unit, dep. 9201, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Stresserfahrung, definiert als ein Wert auf der Cohen-Skala für wahrgenommenen Stress > 12.
  • Spricht und liest fließend Dänisch.
  • Fähigkeit, das Internet zum Ausfüllen von Fragebögen zu nutzen.
  • Teilnahme an der persönlichen Studieninformationsveranstaltung.
  • Unterzeichnete Zustimmung zu den Studienbedingungen und Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Andere aktuelle Behandlungen (psychologisch, medizinisch oder anderweitig) bei Stress, Depression, Angstzuständen, Phobien, Traumata oder anderen psychischen Problemen.
  • Andere aktuelle Behandlungen für körperliche Erkrankungen wie Schmerzen, Migräne, Krebs.
  • Bei mehr als einer Diagnose wird eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert (z. B. Angstzustände, Depressionen) innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Body-Mass-Index > 30.
  • Major Depression Inventory Score > 25 beim Einschlussgespräch.
  • Körperliche Behinderungen, die den Lebensstress oder die Lebensqualität chronisch beeinträchtigen.
  • Drogenkonsum (> 50 Mal Haschisch in den letzten zwei Jahren; maximal 20 Mal härtere Drogen, maximal 2 Mal pro Monat seit dem 18. Geburtstag im Durchschnitt; keine Zeiträume > 3 Jahre, in denen der Drogenkonsum mehr als zwei Mal pro Monat betrug).
  • Alkoholkonsum > 21 Getränke/Woche bei Männern und > 14 Getränke/Woche bei Frauen und AUDIT-Scores (eine Skala für alkoholbedingte Probleme) >20.
  • Schweres Kopftrauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meditationstraining, Gruppenformat

Der Kurs Relaxation Response-based Mental Health Promotion (öffentlich als „Open and Calm“ bezeichnet) wird im Gruppenformat angeboten.

Die Intervention umfasst 9 Kurse (1 pro Woche à 2,5 Stunden), ein Kursbuch (120 Seiten), Audiounterstützung (6 angeleitete Meditationsübungen), Zugang zu einer Webseite mit zusätzlichen Informationen und die Möglichkeit von zwei persönlichen Sitzungen mit dem Interventionsleiter (ein zertifizierter Psychologe).
Verhalten: Auf Entspannungsreaktionen basierende Förderung der psychischen Gesundheit (RR-MHP)
Die Open and Calm-Intervention basiert auf einem standardisierten 9-wöchigen Programm. Woche 1 verwendet eine einfache Mantra-basierte Meditation. Woche 2 und 5 konzentriert sich auf den Körper. In Woche 3 und 6 liegt der Fokus auf Gedanken und Emotionen. Woche 4 und 7 konzentrieren sich auf soziale Beziehungen. Die Wochen 8 und 9 trugen den Titel „Der Fokus, nach dem Sie sich fühlen“, wobei die Teilnehmer ihren eigenen Fokus wählten (z. B. zwei Wochen körperlichen Fokus, wenn dies für eine Person am relevantesten war, während ein anderer eine Woche mit Fokus auf Emotionen und eine weitere Woche mit Fokus auf a wählte). soziale Beziehung).
Andere Namen:
  • Relaxation Response Resiliency-Programm
  • Offen und ruhig
  • RR-MHP
  • 3RP
Aktiver Komparator: Meditationstraining, individuelles Format
Der Kurs „Relaxation Response-based Mental Health Promotion“ („Open and Calm“) wird vom gleichen Dozenten wie für Gruppenformate gehalten und verwendet genau die gleichen Materialien und Methoden, jedoch in etwa 6–9 (entsprechend den individuellen Bedürfnissen und Vorlieben jeder Person). ) persönliche Treffen.
Verhalten: Auf Entspannungsreaktionen basierende Förderung der psychischen Gesundheit (RR-MHP)
Die Open and Calm-Intervention basiert auf einem standardisierten 9-wöchigen Programm. Woche 1 verwendet eine einfache Mantra-basierte Meditation. Woche 2 und 5 konzentriert sich auf den Körper. In Woche 3 und 6 liegt der Fokus auf Gedanken und Emotionen. Woche 4 und 7 konzentrieren sich auf soziale Beziehungen. Die Wochen 8 und 9 trugen den Titel „Der Fokus, nach dem Sie sich fühlen“, wobei die Teilnehmer ihren eigenen Fokus wählten (z. B. zwei Wochen körperlichen Fokus, wenn dies für eine Person am relevantesten war, während ein anderer eine Woche mit Fokus auf Emotionen und eine weitere Woche mit Fokus auf a wählte). soziale Beziehung).
Andere Namen:
  • Relaxation Response Resiliency-Programm
  • Offen und ruhig
  • RR-MHP
  • 3RP
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Bei diesem Arm handelt es sich um eine inaktive Wartelistenkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte für wahrgenommenen Stress auf Cohens Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die Nachbehandlung (9 Wochen später) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Die Forscher erwarten einen Rückgang des wahrgenommenen Stresses in deutlich größerem Ausmaß in den Interventionsgruppen als in den Wartelistenkontrollen über alle drei Zeitpunkte hinweg
Vom Ausgangswert über die Nachbehandlung (9 Wochen später) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Cortisolsekretion, gemessen anhand der Cortisol-Erwachensreaktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 9 Wochen)

Die Forscher erwarten eine signifikante Verringerung der Cortisolsekretion in Interventionsgruppen und größer als bei Wartelistenkontrollen. Konkret analysieren die Forscher die Fläche unter der Kurve in Bezug auf den Boden (Gesamt-Cortisol-Ausstoß) nach dem Aufwachen. Aus logistischen Gründen wurde Cortisol nur für 2/3 Datenwellen (N = 48) erfasst.

KOMMENTAR: Die Forscher haben zwei primäre Ergebnisse, aber beide sind Maßstäbe für das Stressniveau. Die Forscher erwarten sowohl hormonelle als auch wahrgenommene Stressverbesserungen.
Vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die Nachbehandlung (9 Wochen später) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Die Forscher erwarten im Verlauf der drei Zeitpunkte eine größere Verbesserung der Schlafqualität in den Interventionsgruppen als in den Wartelistenkontrollen
Vom Ausgangswert über die Nachbehandlung (9 Wochen später) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Veränderung der Lebensqualität auf der WHO-5-Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die Nachbehandlung (9 Wochen später) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Die Forscher erwarten im Verlauf der drei Zeitpunkte eine größere Verbesserung der wahrgenommenen Lebensqualität in Interventionsgruppen im Vergleich zu Wartelistenkontrollen
Vom Ausgangswert über die Nachbehandlung (9 Wochen später) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Änderung in der Kurzform-Gesundheitsumfrage-36
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die Nachbehandlung (9 Wochen später) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Die Forscher erwarten eine deutlich größere Verbesserung der Lebensqualität (SF-36-Summary-Score für mentale Komponenten und SF-36-Summary-Score für körperliche Komponenten) in Interventionsgruppen im Vergleich zu Wartelistenkontrollen im Verlauf der drei Zeitpunkte.
Vom Ausgangswert über die Nachbehandlung (9 Wochen später) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Änderung des Major-Depression-Inventars
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die Nachbehandlung (9 Wochen später) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Die Forscher erwarten im Verlauf der drei Zeitpunkte einen deutlich stärkeren Rückgang depressiver Symptome in Interventionsgruppen als in Wartelistenkontrollen.
Vom Ausgangswert über die Nachbehandlung (9 Wochen später) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des physiologischen Stressniveaus, gemessen durch Blutdruck, Hautleitfähigkeit, Herzfrequenzvariabilitätsmessungen und Atmungsmessungen im Ruhezustand (15 Minuten).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (9 Wochen)
Die Forscher erwarten größere Verbesserungen in Interventionsgruppen als in Wartelistenkontrollen. Aus logistischen Gründen wurden nur N = 48 physiologisch getestet.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (9 Wochen)
Grundlegende Prozesse der visuellen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (9 Wochen)
Die Forscher erwarten größere Verbesserungen in Interventionsgruppen als Wartelistenkontrollen für die Geschwindigkeit der visuellen Verarbeitung (Schwelle der bewussten Wahrnehmung, gemessen in ms) bei der Aufgabe „Theorie der visuellen Aufmerksamkeit“ (TVA), die am Zentrum für visuelle Kognition der Universität Kopenhagen entwickelt wurde. Die Forscher erwarten eine niedrigere Schwelle für die bewusste, visuelle Wahrnehmung (den TVA-t0-Parameter), da sie diesen Effekt nach einem auf Meditation basierenden Training in einer früheren Studie nachgewiesen haben (Jensen et al., 2012, J. Exp. Psych. Gen., MBSR beeinflusst die Aufmerksamkeit)
Ausgangswert bis Nachbehandlung (9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steen G Hasselbalch

Mitarbeiter

Nordea-Fonden, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian G Jensen, MSc., Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Studienleiter: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Clinic, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Studienstuhl: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RR-MHP-OC13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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